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当超标时应如何处理才能符合GMP?

时间 : 2021-12-24 10:28:13 阅读 : 48

业内普遍认为必须通过预先规定的结构化的程序来找出错误的原因,以便确定合适的纠正和预防措施。


当不合格结果出现时,应立刻启动处理流程,首先要做的是强制性的原始数据复查(四眼原则)和强制性的公司内部信息沟通(沟通范围包括直线经理,质量控制和质量保证负责人,授权人等)。



处理流程包括以下步骤:


1. 错误分析


在发现OOS结果并且启动处理流程以后,即开始了花费非常巨大但最重要的阶段——错误分析。错误分析检查通常使用检查表进行,为了找出可能存在的不明显的实验室差错,需进行证实性的检测。


2. 全面调查


如果通过证实性的检测证实了OOS结果,则可以排除实验室差错。在这种情况下必须启动全面调查,这意味着调查范围扩大到包括取样、储存、运输和生产。预先确定OOS调查的协调和实施职责对于调查取得成功至关重要。


如果全面调查没有发现错误,则流程进入下一个阶段,包括重新测试等措施。


3. 重新测试


如果差错分析到全面调查阶段都没有结果,那么初始测试的结果必须被评定为非结论性的,例如,从该结果不能得出检测结论。为了获得测试结论,必须对测试批次的相同样品进行重新测试。重新测试包括至少6份(n=6)独立制备的测试溶液(每份测试溶液包含所有样品制备步骤)。


如有需要,可以使用第二台同种仪器和/或者由另一名分析员来进行重新测试。


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标题:当超标时应如何处理才能符合GMP?
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