联系人01
最新资讯
免费咨询热线
18905301689分析实验室OOS处理的指导原则
时间 : 2021-12-24 10:27:11 阅读 : 50
上述提到的判决只适用于特定的司法案件，但此案例反映了现在最新的科学和技术。此案让FDA在1998年起草和发布了处理OOX结果的指南，该指南最终在2006年生效，现在被世界公认为黄金标准。基于这样的事实，尽管这个话题讨论的是德国医药产品法规和欧盟GMP指南，这里也详细介绍了FDA的指南。值得一提的是，生物分析测试（活体试验、免疫化学分析）和微生物测试不包括在该指南范围内。
除了这项基本指南，超标调查的法规还有1993年7月发布的《药物质量控制实验室检查指南》以及21 CFR211.192（《联邦法规》第61卷，1996年5月）修订版，另一个参照的法规是2013年英国MHRA发布的《不合格检验结果调查》。
标签 :
标题：分析实验室OOS处理的指导原则
网址：https://www.sdyechuang.cn/a/5181.html
网址：https://www.sdyechuang.cn/a/5181.html
上一篇: 分析实验室OOX历史和重要事例
下一篇: 当超标时应如何处理才能符合GMP？
相关新闻
- CEN、CENELEC、ETSI与ISO、IEC、ITU的关系 07-28
- 什么是CEN/CENELEC和VDE 标准？ 07-28
- 什么是CE认证和3C认证？ 07-28
- 实验室安全健康的重要性 07-28
- 可变风量型通风柜有什么特点？ 07-28
- SEFA指哪个行业协会? 07-28
- 文丘里阀的优点 07-28
- 文丘里阀的工作原理 07-20
- 文丘里气流控制阀的分类 07-20
- 如何实现排风柜的可变风量？ 07-20
