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分析实验室OOS处理的指导原则

时间 : 2021-12-24 10:27:11 阅读 : 84

上述提到的判决只适用于特定的司法案件，但此案例反映了现在最新的科学和技术。此案让FDA在1998年起草和发布了处理OOX结果的指南，该指南最终在2006年生效，现在被世界公认为黄金标准。基于这样的事实，尽管这个话题讨论的是德国医药产品法规和欧盟GMP指南，这里也详细介绍了FDA的指南。值得一提的是，生物分析测试（活体试验、免疫化学分析）和微生物测试不包括在该指南范围内。

除了这项基本指南，超标调查的法规还有1993年7月发布的《药物质量控制实验室检查指南》以及21 CFR211.192（《联邦法规》第61卷，1996年5月）修订版，另一个参照的法规是2013年英国MHRA发布的《不合格检验结果调查》。

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标题：分析实验室OOS处理的指导原则
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