最新资讯
免费咨询热线
18905301689分析实验室OOS处理的指导原则
时间 : 2021-12-24 10:27:11 阅读 : 42
上述提到的判决只适用于特定的司法案件,但此案例反映了现在最新的科学和技术。此案让FDA在1998年起草和发布了处理OOX结果的指南,该指南最终在2006年生效,现在被世界公认为黄金标准。基于这样的事实,尽管这个话题讨论的是德国医药产品法规和欧盟GMP指南,这里也详细介绍了FDA的指南。值得一提的是,生物分析测试(活体试验、免疫化学分析)和微生物测试不包括在该指南范围内。
除了这项基本指南,超标调查的法规还有1993年7月发布的《药物质量控制实验室检查指南》以及21 CFR211.192(《联邦法规》第61卷,1996年5月)修订版,另一个参照的法规是2013年英国MHRA发布的《不合格检验结果调查》。
标签 :
标题:分析实验室OOS处理的指导原则
网址:https://www.sdyechuang.cn/a/5181.html
网址:https://www.sdyechuang.cn/a/5181.html
上一篇: 分析实验室OOX历史和重要事例
下一篇: 当超标时应如何处理才能符合GMP?
相关新闻
- 医院内镜中心实验室给排水设计 06-01
- 血液透析中心实验室给排水设计 06-01
- 放射科实验室给排水设计 06-01
- 核医学中心实验室给排水设计 06-01
- 病理科实验室给排水设计 06-01
- 医院手术室的装修材料的选择要点 06-01
- 实验室通风管道安装时应该避免的问题 05-20
- 实验室废弃物物理处理法 05-20
- 实验室废弃物处理方法汇总表 05-20
- 实验室废弃物化学处理法 05-20