欢迎来到山东业创实验设备有限公司官方网站

山东业创实验设备有限公司

山东业创愿与您共同创建高质量实验室

---专家团队---质量保证---售后服务---

24小时咨询热线

18905301689

打开客服菜单
业界资讯
您的位置 : 业创首页 > 业界资讯 > 分析实验室OOS处理的指导原则

分析实验室OOS处理的指导原则

时间 : 2021-12-24 10:27:11 阅读 : 42

上述提到的判决只适用于特定的司法案件,但此案例反映了现在最新的科学和技术。此案让FDA在1998年起草和发布了处理OOX结果的指南,该指南最终在2006年生效,现在被世界公认为黄金标准。基于这样的事实,尽管这个话题讨论的是德国医药产品法规和欧盟GMP指南,这里也详细介绍了FDA的指南。值得一提的是,生物分析测试(活体试验、免疫化学分析)和微生物测试不包括在该指南范围内。


除了这项基本指南,超标调查的法规还有1993年7月发布的《药物质量控制实验室检查指南》以及21 CFR211.192(《联邦法规》第61卷,1996年5月)修订版,另一个参照的法规是2013年英国MHRA发布的《不合格检验结果调查》。


标签 :
标题:分析实验室OOS处理的指导原则
网址:https://www.sdyechuang.cn/a/5181.html
相关新闻
no cache
Processed in 0.477484 Second.