当超标时应如何处理才能符合GMP？

业内普遍认为必须通过预先规定的结构化的程序来找出错误的原因，以便确定合适的纠正和预防措施。

当不合格结果出现时，应立刻启动处理流程，首先要做的是强制性的原始数据复查（四眼原则）和强制性的公司内部信息沟通（沟通范围包括直线经理，质量控制和质量保证负责人，授权人等）。

处理流程包括以下步骤：

1. 错误分析

在发现OOS结果并且启动处理流程以后，即开始了花费非常巨大但最重要的阶段——错误分析。错误分析检查通常使用检查表进行，为了找出可能存在的不明显的实验室差错，需进行证实性的检测。

2. 全面调查

如果通过证实性的检测证实了OOS结果，则可以排除实验室差错。在这种情况下必须启动全面调查，这意味着调查范围扩大到包括取样、储存、运输和生产。预先确定OOS调查的协调和实施职责对于调查取得成功至关重要。

如果全面调查没有发现错误，则流程进入下一个阶段，包括重新测试等措施。

3. 重新测试

如果差错分析到全面调查阶段都没有结果，那么初始测试的结果必须被评定为非结论性的，例如，从该结果不能得出检测结论。为了获得测试结论，必须对测试批次的相同样品进行重新测试。重新测试包括至少6份（n=6）独立制备的测试溶液（每份测试溶液包含所有样品制备步骤）。

如有需要，可以使用第二台同种仪器和／或者由另一名分析员来进行重新测试。