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分析实验室OOX历史和重要事例

时间 : 2021-12-24 10:26:48 阅读 : 6

在20世纪80年代末,美国食品和药物管理局进行了一次涉及众多仿制药制造商的调查,发现了严重的质量违规行为(包括丢失试验数据和虚假批准文件),这些违规也涉及到了美国食品和药物管理局的官员。在新的监管体系下,FDA采取了严厉的监管措施并引入了认证前检查(PAI)。这项检查的一个优先事项(重点)就是如何处理异常的检验结果(OOS)。


1993年FDA胜诉Barr实验室的司法案件在发展处理OOX理念和指南上起了开创性作用。Wolin法官的判决使重复检测直到获得合格结果的方式终结(尽管这些产品质量低劣)。当调查OOS结果时特别强调调查的方法,应使用科学合理和有效的方法(例如,使用一个彻底的和结构化的差错分析)。此外,必须确定坚实的措施,以最终做出决定是否放行所检测的产品(例如,定义何种情况进行重复分析)。


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标题:分析实验室OOX历史和重要事例
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