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国家标准实验室生物安全通用要求(一)

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-30 17:03
本标准规定了不同生物安全防护等级实验室的设施设备安全管理的基本要求。

1, 术语和定义

1。悬浮在气体介质中的颗粒大小为0.001微米至100微米的固体或液体微小颗粒形成相对稳定的分散体系。

2。事故

导致死亡、疾病、伤害、损坏和其他损失的事故。

3。气闸

带有机械供气和排气系统、整体消毒和灭菌条件、化学喷涂(如适用)和压力监控的气室。它的门有联锁功能,不能同时打开。

4,生物因子

5。生物安全柜

5。生物安全柜

操作柜配有气流控制和高效空气过滤装置,可有效防止降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作人员和环境造成伤害。

6。缓冲室

设置在实验室之间不同污染概率区域的密封室内。必要时,设置机械通风系统。它的门有联锁功能,不能同时打开。

7。“定向气流”是指从污染概率小的区域流向污染概率大的区域的受控气流。

8。危险

可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境损害或这些情况组合的来源或状态。

9。危险识别

识别现有危险并传递其特征的过程。

10。HEPA过滤器

通常使用0.3μm的颗粒作为测试对象,在特定条件下过滤出效率高于99.97%的空气过滤器。

11,事故

导致或可能导致事故是这样的。

12,实验室

实验室涉及生物因子操作。

13,实验室生物安全

实验室生物安全条件不低于允许水平,可避免对实验室人员、游客、社区和环境造成不可接受的损害,满足实验室生物安全责任相关法规和标准的要求。

14,实验室保护区的物理划分(生物风险相对较高)要求控制实验室的平面设计、外壳结构的密封性、气体、人员进入、个人防护等。

15。材料安全数据表

技术公告,提供详细信息,如某些材料的危险和使用中的注意事项。

16。个人防护设备

防止生物、化学或物理危险因素造成人身伤害的设备和物品。

17,Risk

危险发生概率和后果严重性的综合。

18,风险评估

风险评估的规模和确定其是否可接受的整个过程。

19。风险控制

降低风险综合措施。

1,实验室应为此目的建立并实施风险评估和风险控制程序,以持续进行风险识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验室应考虑的内容包括:

(1)当实验室活动涉及致病生物因素时,实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑(但不限于)以下内容:

a、生物因素的已知或未知特征,如类型、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应(反应)关系、致病性(包括急性和长期效应)、变异性、环境稳定性、与其他生物和环境的相互作用、相关实验数据、流行病学数据、防治方案等。

b,如适用,实验室或相关实验室事故分析;

c,实验室日常活动合肥的日常活动是风险(不限于生物因素),包括所有进入现场的人员或可能涉及的人员(如签约方人员)的活动;

d、设施、设备及其他相关风险;

e、适用时与实验动物相关的风险;

f、与人员相关的风险,如身体状况、能力、可能影响工作的压力等。

g、事故、事故引起的风险;

h、误用和恶意使用的风险;

i .风险的范围、性质和及时性;

j .危险发生的概率评估;

k,可能的危险和后果分析;

l,确定可接受的风险;

m .在适用的情况下,消除、减少或控制风险的管理和技术措施,以及采取措施后剩余或新风险的评估;

n、在适用的情况下,运行经验和所采取的风险控制措施是适应度评价;

o(如果适用)应急措施和预期效果评估;

p(如果适用)为确定设施和设备要求、识别培训要求和执行操作控制而提供的输入信息;

q,评估降低风险以及控制危险所需的材料和资源(包括外部资源)(如适用);

r、风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。

(2)应对所有提议的活动进行风险评估,包括化学、物理、辐射、电气、洪水、火灾、自然灾害等。

(3)风险评估应由有经验的专业人员(不限于机构范围内的人员)进行。

(4)应记录风险评估过程,风险评估报告应注明时间、编辑人员及法律、标准、研究报告、权威数据、数据等。

(5)风险评估或风险评估报告的评审应定期进行,评估周期应根据实验室活动和风险特征确定。

(6)开展新的实验室活动或改变已评估的实验室活动(包括相关设施、设备、人员、活动范围、管理等)。),风险评估应提前或再次进行。

(7)实验室在操作非常规数量或从事特殊活动时,应进行风险评估,以确定其生物安全保护要求,并在适用时获得相关主管部门的批准。

(8)但是,如果发生任何事故或意外,应重新进行风险评估。

(9)相关政策、法规和标准发生变化时,应重新进行风险评估。

(10)采取风险控制措施时,首先考虑消除危险源(如果可行),然后考虑降低风险(降低潜在伤害的可能性或严重性)。最后,考虑个人防护设备。

(11)危害识别、风险评估和风险控制过程不仅适用于实验室和设施设备的日常运行,也适用于实验室和设施设备的清洗、维护或停工期。

(12)除了考虑实验室自身活动的风险外,还应考虑外部人员活动和使用外部提供的货物或服务产生的风险。

(13)实验室应具有监控其所需活动的机制,以确保及时有效地实施相关要求。

2。实验室风险评估和风险控制活动的复杂性取决于实验室中存在的风险特征。适用时,实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。

3。风险评估报告是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系、制定安全操作规程的依据。

4。风险评估所依据的数据、应采取的风险控制措施和安全操作程序应基于国家主管部门、世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等发布的指南和标准。机构或行业权威机构。任何新技术在使用前都应经过充分验证,并在适用时得到相关主管部门的批准。

5。风险评估报告应由实验室所在的机构生物安全管理部门批准。国家有关主管部门出具的未列入病原微生物名录的生物因子风险评估报告,在适用的情况下,应当经有关主管部门批准。

1。根据对运行的生物因子采取的保护措施,实验室生物安全防护等级分为1级、2级、3级和4级,1级最低,4级最高。根据国家有关规定:

(1)实验室具有一级生物安全水平,适用于在正常情况下不会引起人或动物疾病的微生物的操作;

(2)生物安全防护等级为二级的实验室适用于能引起人或动物疾病的微生物,但一般不会对人、动物或环境造成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,具有一定的效果

(4)生物安全防护等级为4级的实验室适用于可能导致人类或动物发生非常严重疾病的微生物,以及在中国尚未发现或已宣布消除的微生物。

2.BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4代表仅从事体外操作的相应生物安全保护水平实验室。

3。ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3和ABSL-4代表相应的生物安全保护水平,包括从事动物生活作业的实验室。

4。根据实验活动、个体防护装备和基本隔离设施的不同,实验室分如下:

(1)非空气传播致病生物因子实验室一般考虑操作。

(2)安全隔离装置(如生物安全柜)可有效用于操作实验室常规数量的空气传播致病生物因子。

(3)实验室不能有效用于安全隔离装置操作的正常量的空气传播致病生物因子。

(4)实验室气载致病生物因子由带生命支持系统的正常剂量正压服操作。

5。实验室的生物安全防护等级根据国家有关主管部门发布的病原微生物分类表,在风险评估的基础上确定。

1,实验室选址、设计和施工应符合国家和地方环保建设主管部门的规定和要求。

2,实验室防火和安全通道的设置应符合国家防火法规和要求,同时考虑生物安全的特殊要求。必要时,应事先咨询消防部门。

3。实验室的安全应符合国家有关部门对此类设施的安全管理规定和要求。

4,实验室建筑材料和设备应符合国家有关部门对此类产品的生产、销售和使用的规定和要求。

5,实验室的设计应确保生物、化学、辐射和物理危害的防护等级在评估后控制在可接受的水平,以便为相关办公区域和相邻公共空间提供安全的工作环境,并防止环境危害。

6,实验室走廊和通道不得阻碍人员和货物的通行。

7。应设计紧急疏散路线,并清晰标记紧急出口。

8。房间的门应根据需要配备门锁。门锁应在快速易于打开。

9。必要时(如操作危险材料时),应警告和限制房间入口。

10。应对生物材料、样品、药物、化学品和机密信息的误用、盗窃和不当使用风险进行评估,并采取相应的物理预防措施。

11。它应特别设计,以确保危险材料的储存、运输、收集、处理和处置的安全。

12,实验室中的温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。

13,实验室设计还应考虑节能、环保和舒适的要求,并应满足职业健康和人体工程学的要求。

14,实验室应采取措施防止节肢动物和啮齿动物进入。

15。动物生物安全保护设施实验室还应考虑保护动物呼吸、排泄、毛发、抓挠、挣扎、逃跑、动物实验(如暴露、医学检查、取样、解剖、检查等)产生的潜在生物危害。)、动物饲养、动物尸体和排泄物的处理等。

16。根据动物的种类、体型、生活习惯和实验目的,选择适合动物的饲养设施、实验设施、消毒灭菌设施和清洁设施,并设置相应的防护等级。

17。不要回收动物排出的空气实验室。

18。动物实验室的设计,如:空间、通道、解剖室、笼子等。应考虑动物实验和动物福利的要求。

19。在适用的情况下,动物实验室还应符合国家标准对实验动物饲养设施的要求。

1。BSL-1实验室

(1)实验室的门应有一扇窗户并可上锁。门锁和门的开启方向不得阻止室内人员逃跑。

(2)盥洗盆应设置在实验室出口附近。

(3)衣物储存或悬挂装置

(4)实验室墙壁、天花板和地板应易于清洁,防水,并能抵抗化学品和消毒剂的腐蚀。地面应平整防滑,不应铺地毯。

(5)实验室单元柜和座椅应稳定,拐角光滑。

(6)实验室单位柜等。并且它们的放置应该易于清洁,并且实验台面应该防水、耐腐蚀、耐热和坚固。

(7)实验室应有足够的空间和表柜来放置实验室设备和物品。

(8)实验室设备、站柜和物品应根据工作性质和过程合理放置,避免相互干扰和交叉污染,不得妨碍逃生和急救。

(9)实验室可以使用nature通风。如果使用机器通风,应避免交叉污染。

(10)如果有可以打开的窗户,应该安装蚊帐。

(11)实验室应避免不必要的反射和强光。

(12)如果操作刺激性或腐蚀性物质,应在30m内设置洗眼装置,必要时设置应急喷雾装置。

(13)如果操作有毒、刺激性和放射性挥发性物质,应在风险评估的基础上提供适当的负压排气装置柜。

(14)如使用剧毒、放射性等物质,应提供相应的安全设施、设备和个人防护设备,并应符合国家和地方有关规定和要求。

(15)使用高压气体和可燃气体时,应采取符合国家和地方有关规定和要求的安全措施。

(16)应提供应急照明。

(17)应有足够的电源。

(18)应该有足够的固定电源插座,以防止多个设备使用公共电源插座。应有可靠的接地系统,关键节点应安装漏电保护装置或监测报警装置。

(19)给排水管道系统不得泄漏,污水应有防回流设计。

(20)应配备合适的应急设备,如消防设备、事故处理设备、急救设备等。

(21)应提供适当的通信设备。

(22)必要时,应提供适当的消毒和灭菌设备。

2,BSL-2实验室

(1)适用时,应符合BSL-1实验室的要求。

(2)实验室大门和柜生物安全实验室门应自动关闭;实验室主入口门应有出入控制措施。

(3)应具备在实验室工作区之外储存备件的条件。

(4)应在实验室工作区提供洗眼装置。

(5)应在实验室或其所在的建筑物中提供高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒和灭菌设备。提供的消毒和灭菌设备应基于风险评估。

(6)生物安全柜应在操作病原微生物样品的实验室提供。

(7)生物安全柜应按产品设计要求安装和使用。如果生物安全柜废气在室内循环,室内空气交换条件应为通风。如果使用要求管道排气的生物安全柜,应通过独立于建筑物中其他公共通风系统的管道排放。

(8)应有可靠的电源。必要时,重要设备(如培养箱、生物安全柜、冰箱等)。)应配备备用电源。

3,BSL-3实验室

(1)平面布局

a,实验室应明确区分辅助工作区和保护区,应在建筑物内形成隔离区或独立建筑物,并应有出入控制。

b、保护区内直接从事高风险作业的工作间为核心工作间,人员应通过缓冲间进入核心工作间。

c,实验室适用于4、4和(1)的辅助工作区应至少包括监控室和清洁换衣室;保护区至少应包括缓冲室(也可用作防护服室)和核心工作间。

d,实验室适用于4、4和(2)的辅助工作区应至少包括监控室、清洁换衣室和淋浴室;保护区至少应包括防护服更换室、缓冲室和核心工作间。

e,实验室适用于4、4和(2)的核心车间不应与其他公共区域直接相邻。

f、如果安装了传递窗,其结构承载压力和密封性应符合要求

A.信封结构(包括墙壁)应符合国家对此类建筑的抗震和防火要求。

b、花板、地板、墙壁相交角应易于清洗和消毒灭菌。

c、外壳结构的所有接缝和贯穿接缝应可靠密封。

d、内壳结构的内表面应光滑、耐腐蚀、防水,便于清洗、消毒和灭菌。

e .该区域地面应防漏、完整、光滑、防滑、耐腐蚀、无尘。

f、有些门应自动关闭,必要时应设置观察窗;门的打开方向不应妨碍逃生。

g、所有窗户应为密封窗户,玻璃应耐冲击和破损。

h、设备间的高度应满足设备的安装要求,并应有维护和清洁空间。

i .在系统正常运行情况下,当通过目视方法如烟雾试验检查实验室保护区外壳结构的密封性时,所有间隙应无可见泄漏(见附录A)

(3)通风空调系统

a,并应安装独立的实验室供气和排气系统。在实验室操作期间,应确保空气从低风险区流向高风险区,实验室空气只能通过HEPA过滤器过滤,然后通过专用排气管排出。

b,实验室保护区室内的供排气口布置应符合定向气流的原则,有利于减少室内气流的涡流和死角。供气和排气不得影响其他设备的正常功能(如:二级生物安全柜)。

c,不要回收从实验室保护区排出的空气。

d根据产品设计要求安装生物安全柜及其排气管,可将生物安全柜排出的空气排入实验室排气管系统。

e,实验室空气供应应由HEPA过滤器过滤,并应安装初级和中级过滤器。

f,实验室,外部出风口应设置在主风的顺风方向(相对于送风出风口),带有送风出风口的直线距离应大于12米,且应至少比实验室所在建筑物的顶部高出2米。其设计应能防止风、雨、老鼠和昆虫,但不得影响空气向天空的排放。

g、HEPA过滤器安装位置应尽可能靠近实验室供气端的供气管道和实验室出气端的排气管道。

h,应该可以就地对排气HEPA过滤器进行消毒和泄漏检查(见附录A)。

i .如果在实验室保护区外使用高效过滤器,其结构应牢固,并能承受2500帕的压力;高效过滤装置的整体密封性应达到所有通道均关闭且室内温度保持在设计范围上限的条件。如果气压保持在1000帕,每分钟室中泄漏的空气量不得超过室净容积的0.1%。

j、生物密封阀应安装在实验室保护区供气和排气管道的关键节点,必要时可完全关闭。生物密封阀应安装在实验室供气和排气主管道的关键节点,必要时可完全关闭。

k、与实验室保护区连通的生物密封阀的供排气管应牢固、易于消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化,并使用不锈钢管。管道的密封性应达到所有通道都关闭,管道内的温度保持在设计范围的上限。如果气压保持在500帕,管道每分钟的漏气量不得超过管道净容积的0.2%。

l,应该有备用排气扇。排气扇后面的排气管正压段的长度应尽可能缩短,并且该段排气管不应穿过其他房间。

m、分体空调不应安装在实验室保护区。

(4)供水供气系统

a应在实验室保护区实验室出口附近配备非手动洗手设施;如果实验室不具备供水条件,应安装非手动消毒灭菌装置。

b,回流装置应在实验室供水之间受到保护

e、如果有真空装置,应采取措施防止真空装置内部被污染;真空装置不应安装在实验场地之外

(5)污水处理消毒灭菌系统

a应在实验室保护区内配备生物安全高压蒸汽灭菌器。安装一个特殊的双叶高压釜是合适的。其主体应安装在易于维护的位置,与外壳结构的连接应密封可靠。

b、在实验室保护区内不能蒸压的物品应采取其他消毒灭菌措施。

c、高压蒸汽灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流。

d、