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国家标准实验室生物安全一般要求(二)

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-30 17:02
管理请求

1、组织管理

(1)实验室或其上级组织应具有明确的法律地位和从事相关活动的资格。

(2)机构(实验室所在)应成立生物安全委员会,负责实验室生物安全相关事宜的咨询、指导、评估和监督。负责实验室的人员应至少是具有权限的机构生物安全委员会成员。

(3)实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维护和改进,并应负责:

a、为所有实验室人员提供履行职责所需的适当权力和资源;

b、建立一个机制,防止管理层和实验室人员受到任何不利于其工作质量的压力或影响(如财务、人事或其他方面),或参与任何可能在公平、判断和能力方面属于降低的活动;

c、制定保护机密信息的政策和程序;

d、明确实验室结构的组织和管理,包括与其他相关机构的关系;

e、规定所有人员的职责、权力和关系;

f、根据实验室人员的经验和职责,安排主管人员进行必要的培训和监督;

g、任命一名安全负责人,赋予他监督所有活动的责任和权力,包括制定、维护和监督实验室安全计划的责任,防止不安全行为或活动的权力,以及直接向决定实验室政策和资源的管理层报告的权力;

h、指定技术管理人员负责技术操作,并提供能确保满足实验室规定的安全要求和技术要求的资源;

i .指定每项活动的项目负责人,负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评估报告、安全和应急措施、项目组人员培训和健康监督计划、安全保证和资源要求;

j,为所有关键职位指定代理人。

(4)实验室安全管理体系应适应实验室的规模、实验室活动的复杂性和风险。

(5)应记录政策、流程、计划、程序和说明,并传达给所有相关人员。实验室管理层应确保这些文件易于理解并能够实施。

(6)安全管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、说明、操作程序、记录和其他文件,并应有现场人员安全手册快速。

(7)指导所有人员使用和应用相关的安全管理体系文件及其实施要求,并对其理解和应用能力进行评估。

2。管理责任

(1)实验室管理层应对所有员工、访客、承包商、社区和环境的安全负责。

(2)应制定明确的准入政策,并告知所有员工、访客和承包商可能存在的风险。

(3)员工的个人权利和隐私应得到尊重。

(4)应为员工提供继续培训和继续教育的机会,以确保他们能够胜任指定的工作。

(5)应为员工提供必要的免疫计划、定期健康检查和医疗保险。

(6)确保实验室设施、设备、个人防护设备和材料符合国家相关安全要求,并定期检查、维护和更新,确保其设计性能不在降低。

(7)应为员工提供符合要求的合适防护用品和设备。

(8)应为员工提供符合要求的合适的实验用品和设备。

(9)应保证员工不会疲劳,不会从事不可控风险的工作或国家禁止的工作。

3、个人责任

(1)应充分理解和理解工作的风险。

(2)应自觉遵守实验室的管理规定和要求。

(3)在身体和国家允许的情况下,应接受实验室免疫规划和其他健康管理规定。

(4)应按照规定正确使用设施、设备和个人防护设备。

(5)应主动报告可能不适合的个人状态

(1)实验室安全管理方针和目标

实验室的安全管理方针和目标应在安全管理手册中明确定义。安全管理政策应简明扼要,至少包括以下内容:

a,实验室遵守国家和地方相关法规和标准的承诺;

b,实验室遵守良好职业标准和安全管理体系的承诺;

c,实验室安全管理的目的。

实验室安全管理目标应包括实验室工作范围、用于管理和技术活动的安全指标,并应明确和可验证。

安全管理目标应在风险评估的基础上确定,应定期审查安全管理目标,并根据实验室活动的复杂性和风险程度制定监督检查计划。

(2)应规定和描述安全管理手册

a,组织结构,人员职位和职责,安全和安保要求,安全管理体系和系统文件架。安全要求不能低于相关国家和地方法规和标准的要求。

b、明确管理人员的权限和责任,包括确保其管理的人员符合安全管理体系要求的责任。

c法规中涉及的安全要求和操作程序应基于国家主管部门、世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等发布的指南或标准。机构或行业权威机构等。并应符合国家有关法律和标准的要求。任何新技术在使用前都应经过充分验证,如适用,应经国家有关主管部门批准。

(3)程序文件

a,实施具体安全要求的责任部门,责任范围,工作流程和责任人,作业者能力的任务安排和要求,与其他责任部门的关系,使用的工作文件等。应明确说明。

b、应满足实验室实施的所有安全要求和管理要求,工作流程明确,责任落实。

(4)说明和操作程序

A .用户的权限和资格要求、潜在危险、设施和设备的功能、活动目的和具体操作程序、保护和安全操作方法、应急措施、文件编制依据等。应予以说明。

b,实验室应维护和合理使用实验室中涉及的所有材料的最新安全数据表。

(5)《安全手册》应以安全管理体系文件为基础,制定实验室《安全手册》(快速阅读文件);应要求所有员工阅读安全手册,并在工作区域随时待命;安全手册应包括(但不限于)以下内容:

a)紧急电话和联系人;

b)实验室计划、紧急出口和疏散路线;

c)实验室标记系统;

d)生物危害;

e)化学安全;

i)低温和高热;

i)低温和高热;

i)低温和高热;

i)低温和高热;

j)灭火;

k)个人保护;

m)处理事故和事故的规则和程序;

m)处理事故和事故的规则和程序;

n)从工作区疏散的规则和程序。

安全手册应简明易懂。管理层应至少每年审查和更新安全手册。

(6)记录

A .应明确规定记录实验室活动的要求,至少包括:记录内容、记录要求、记录文件管理、记录使用许可、记录安全、记录持续时间等。保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。

b,实验室应建立识别、收集、索引、访问、存储、维护和安全处置实验室活动记录的程序。

c,原始记录应该是真实的,并能提供足够的信息以确保可追溯性。

d对原始记录的任何更改都不应影响修改内容的识别,修改人应签字并注明日期。

e .所有记录应易于阅读和检索。

f,记录可以存储在任何合适的med中

标志应清晰、醒目、易于区分。只要可行,就应该使用国际和国家法规规定的通用标志。

c .危险区域应系统、清晰地标明,并适用于相关风险。在某些情况下,使用标志和物理屏障来标记危险区域是合适的。

d、明确标明具体的危险物质和危害,包括:生物危害、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃易爆、高温、低温、强光、振动、噪音、动物咬伤、擦伤等。必要时,应同时提示必要的保护措施。

e、应在实验室待验证或校准设备的明显位置标明设备的可用状态、验证周期和下一次验证或校准的时间等信息。

f,实验室入口应标明明确的生物防护等级、致病生物操作因素、实验室负责人姓名、紧急联系方式和国际公认的生物危害标志;适用时,还应指出其他危险。

g,实验室所有房间的出口和紧急疏散路线应在没有照明的情况下清晰可辨。

h,实验室所有管道和线路应有清晰、醒目和易于识别的标记。

i .所有操作开关应有清晰的功能指示标记。必要时,应采取措施防止误操作或恶意操作。

j,实验室管理层应负责定期(至少每12个月一次)审查实验室标记系统,并在必要时进行更新,以确保其适用于现有的危险。

5。文件控制

(1)实验室应控制所有管理体系文件,制定和维护文件控制程序,并确保实验室人员使用当前有效的文件。

(2)受控文件应进行备份和归档,并规定保存期限。文档可以存储在任何合适的介质中,不限于纸张。

(3)应有相应的程序确保:

a .管理体系中的所有文件在发布前都要经过授权人员的审核和批准;

b、动态维护单据列表控制记录,能够识别当前有效的单据版本和分发状态;

c,相关地方只有有效文件;

d .定期审核文件,经授权人员审核批准后,及时发布需要修改的文件;

e、及时删除无效或废止的文件,或能保证误用;

f,正确标记保存或归档的过时文档,以防止误用。

(4)如果实验室文件控制系统允许在版本变更前手写修改文件,则应规定修改程序和权限。

(5)变更应明确标记、签名和注明日期。修订后的文件应按程序及时发布。

(6)应建立程序来指定如何更改和控制存储在计算机系统中的文件。

(7)安全管理体系文件应有唯一标识,文件应包括以下信息:

a,标题;

b,文档号,版本号,修订号;

c,页数;

d,生效日期;

e、编制者、审核者和批准者;

f,引用或编译依据。

6。安全计划

a,实验室安全负责人负责制定年度安全计划,并经管理层审核批准。必要时,实验室安全计划应包括(但不限于):

b、实验室工作安排的描述和介绍;

c、安全和健康管理目标;

d .风险评估计划;

e、制定程序文件、标准操作程序和定期审查计划;

f、人员教育、培训和能力评估计划;

g,实验室活动计划;

h、设施设备的校准、验证和维护计划;

i .危险品使用计划;

j .消毒和灭菌计划;

k .废物处置计划;

l、设备淘汰、购买和更新计划;

m、演习计划(包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备故障、消防、应急预案等。);

n、监督和安全检查计划(包括核查表);

o、人员健康监督和免疫计划;

p、审计和审查计划;

q、持续改进计划;

r,外部供应和服务计划;

s,行业最新进度跟踪计划;

t,与生物安全委员会相关的活动计划。

7。安全检查

(1)实验室管理层负责进行安全检查,并根据管理体系的要求,每年至少对关键控制点进行一次系统检查。检查频率可根据风险评估报告适当增加。要确保:

设施设备的功能和状态正常;

b .报警系统的功能和状态正常;

c .应急设备的功能和状态正常;

d、消防设备的功能和状态正常;

e、危险货物的安全使用和储存;

f,废物处理和处置的安全性;

g、人员能力和健康满足工作要求;

h .安全计划的实施正常;

i,实验室活动处于正常运行状态;

j、不符合规定的工作及时得到纠正;

k .所需资源满足工作要求。

(2)为确保检验工作的质量,检验应根据适用于不同工作领域的预先制定的检验表格进行。

(3)当发现不符合规定的工作、事件或事故时,应立即查找原因并评估后果;必要时停止工作。

(4)生物安全委员会应参与安全检查。

(5)外部评审活动不能代替实验室自我安全检查。

8。不符合项的识别和控制

(1)当发现任何不符合项满足实验室、实验室建立的安全管理体系的要求时,管理层应采取以下措施(不限于):

a .将解决问题的责任落实到个人;

b,指定要采取的措施;

c、只要发现有可能造成感染或其他损害,立即终止实验室活动并报告;

d、立即评估危害并采取紧急措施;

e,分析不合格的原因和影响范围,只要适用,应及时采取补救措施;

f,进行新的风险评估;

g、采取纠正措施并验证其有效性;

h、明确规定恢复工作的授权人和责任;

i .记录每个不符合项及其处理过程,并形成文件;

(2)实验室管理层应按照规定的周期审核不合格报告,找出趋势并采取预防措施。

9。纠正措施

(1)纠正措施程序应包括调查程序,以确定问题的根本原因。纠正措施应与问题的严重性和风险程度相适应。只要适用,就应及时采取预防措施。

(2)实验室管理层应记录并实施纠正措施对管理体系造成的任何变更。

(3)实验室管理层负责监督和检查所采取的纠正措施的效果,以确保这些措施有效地解决了所发现的问题。

10。预防措施

(1)应识别技术和管理体系不符合和需要改进的来源,并定期进行趋势分析和分析风险,包括分析外部评估。如果需要采取预防措施,应制定行动计划,并对实施效果进行监控和检查,以降低类似不符合项发生的可能性,并抓住改进的机会。

(2)预防措施程序应包括对预防措施的评估,以确保其有效性。

11。持续改进

(1)实验室管理层应定期和系统地审查管理体系,以识别所有不符合项的潜在来源和改进管理体系或技术的机会。适用时,应及时改进已确定的改进领域,并制定、记录、实施和监督改进计划。