欢迎访问山东业创实验设备有限公司网站!公司以讲诚信、重质量的经营宗旨,以先进的技术,优质的服务为用户提供准确、可靠、耐用的优质产品。

「山东业创实验设备」

专家团队 质量保证 售后服务 解决方案服务商

业创愿与您共同创建世界高端实验室

全国免费咨询热线18905301689

实验室资格认证标准

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-30 17:00
 总则

1.为实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》,确保实验室资质认证(计量认证/评审认证)评审的科学规范实施,为实验室资质行政许可提供可靠依据,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等相关法律法规的规定,制定本指引。

2。在中华人民共和国境内,对从事向社会发布具有认证效果的数据和结果的实验室资格认证(计量认证、授权和验收)的评审应遵守本标准。

3。本指引所称实验室资质认定,是指国家认证认可监督管理局和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规及相关技术规范或标准的规定进行的评价和认可活动。

4.实验室认证应遵循客观、公正、科学、准确、统一、标准化的原则,有利于检测资源共享,避免不必要的重复。

5。限定CNCA批准的实验室和CNCA批准的机构,并且仅审查这些标准的具体条款(黑体部分)。同时,申请实验室认证和资格认证的人员应按照实验室认证标准和这些标准的具体规定进行审查。

GB/T 15481:2000(GB/T 27025:208)《检测和校准实验室能力的通用要求》

ISO/IEC 17025:2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》

《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令第86号)

《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)([质量技术监督局函2000]046)

相关术语和定义见GB/T

1。组织

实验室应依法成立或注册,并应能够承担相应的法律责任,以确保客观、公正和独立地参与检测或校准活动。

1)实验室通常是独立的法人;实验室不是独立法人,需要法人授权,能够独立承担第三方的公正检查,独立撰写和开展独立账户、独立核算的业务活动。

2)实验室应具有固定的工作场所,并应具有固定的、临时的和可移动的检测和/或校正检测和/或校准所需的校准设备和设施,并且能够独立部署和使用。

3)实验室管理系统应涵盖在其所有地方进行的工作。

4)实验室应有适用于检测和/或校准活动的专业技术人员和管理人员。

5)实验室及其人员不得与检测和/或其发布的校准活动、数据和结果有任何利益关系;不要参与任何损害检测和/或校准判断的独立性和完整性的活动;不参与与检测和/或校准项目或类似竞争项目相关的产品设计、开发、生产、供应、安装、使用或维护活动。

实验室应采取措施确保其人员不受来自内部和外部的任何不当商业、财务和其他压力和影响,并防止商业贿赂。

6)实验室及其人员有义务对其在检测和/或校准活动中知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密保密,并有相应的措施。

7)实验室应阐明其组织和管理结构,其在上级组织中的地位,以及质量管理、技术操作和支持服务之间的关系。

8)实验室最高管理者、技术管理者、质量管理者和部门负责人应有任命文件,其上级单位应任命独立法人实验室最高管理者。最高管理和技术管理的变更应报发证机关或其授权部门确认。

9)实验室应规定影响检测和/或校准质量的所有管理、操作和验证人员的职责、权力和相互关系。如有必要,为关键管理人员指定代理人。

10)实验室个人家庭

根据本标准,实验室应建立和维护一个能够保证其公正性和独立性并适用于其检测和/或校准活动的管理系统。应记录管理体系,以阐明质量相关政策,包括质量政策、目标和承诺,以便所有相关人员都能理解并有效实施。

3.文件控制

实验室应建立和维护文件准备、审查、批准、标记、分发、保管、修订和废止的控制程序,以确保文件的当前有效性。

4.检测和/或校准分包

如果实验室分包部分检测和/或校准工作,实验室接受分包必须符合本规范的要求;分包比例必须控制(限于仪器低频、高价和特殊项目的设备)。实验室应确保并验证分包商完成分包任务的能力。实验室分包事宜在获得客户书面同意之前不得分包。

5。服务和用品采购

实验室应建立和维护影响检测和/或校准质量的服务和用品的选择、采购、验收和储存程序,以确保服务和用品的质量。

6。合同审查

实验室应建立和维护审查客户要求、投标文件和合同的程序,以澄清客户要求。

7。投诉和投诉

实验室应建立完善的投诉和投诉处理机制,处理相关方对检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有投诉、投诉和处理结果的记录。

8。纠正措施、预防措施和改进

实验室当不符合项得到确认时,应采取纠正措施;在确定潜在不合格的原因时,应采取预防措施以减少类似不合格的可能性。实验室应通过实施纠正和预防措施持续改进其管理体系。

9。记录

实验室应具有适合其具体情况并符合当前质量体系的记录系统。实验室质量记录的编制、填充、修改、识别、收集、索引、存档、维护和清洁应按照适当的程序和规范进行。

所有工作都应准时记录。还应对电子存储的记录采取有效措施,以避免原始信息或数据的丢失或更改。

所有质量记录和原始观察记录、计算和导出数据、记录、证书/证书副本和其他技术记录应在适当的时间内存档和保存。每个检测和/或校准记录应包含足够的信息以确保其再现。记录应包括参与取样、样品制备、检测和/或校准的人员的身份。所有记录、证书和报告应安全保存,妥善保管,并为客户保密。

10。内部审计

实验室应定期对其质量活动进行内部审计,以验证其运行是否持续符合管理体系和本标准的要求。每年的内部审计活动应涵盖管理体系的所有要素和活动。评审人员应接受培训并确认其资格。只要资源允许,评审者应该独立于被评审的工作。

11。管理评审

实验室最高管理层应根据预定的计划和程序定期评审管理系统和检测和/或校准活动,以确保其持续应用和有效性,并做出必要的改进。

管理审查应考虑:政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;最近内部审计的结果;纠正和预防措施;外部机构审查;实验室之间的比较和能力验证结果;工作量和工作类型的变化;投诉、投诉和客户反馈;改进建议;质量控制活动、资源和人员培训等。

1。人员

1)实验室应有适用于检测和/或校准活动的专业技术人员和管理人员。应使用官方或合同人员。实验室在使用合同人员、其他技术人员和关键支持人员时,应确保这些人员是胜任的和受监督的,并应按照实验室管理体系的要求工作。

2)所有参与取样、检测和/或校准、发布检测/校准报告和操作设备的人员都应根据相关教育、培训、经验和/或已证明的技能进行资格认证。特殊产品检测和/或特殊产品实验室

3)实验室应确定培训需求,建立和维护人员培训程序和计划。实验室人员应接受与其承担的任务相适应的教育和培训,并应具有相应的技术知识和经验。

4)使用时,应对受训人员进行适当的监督。

5)实验室应保存人员资格、培训、技能和经验的档案。

6)实验室技术负责人和授权签字人应具有工程师以上(含工程师)的技术职称,熟悉业务并通过考试。

7)依法设立和授权的质量监督检验机构。其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)的技术职称,熟悉业务,并在本专业领域工作3年以上。

2。设施和环境条件

1)检测of实验室,校准设施和环境条件应符合相关法律、法规、技术规范或标准的要求。

2)当设施和环境条件影响结果质量时,实验室应为监测,并对环境条件进行控制和记录。在非固定场所进行检测时,应特别注意环境条件的影响。

3)实验室应建立和维护安全运行管理程序,确保有效控制危险化学品、药物、有害生物、电离辐射、高温、高压、冲击、水、气、火、电等危害安全和环境的因素,并有相应的应急处理措施。

4)实验室应建立和维护环境保护程序,并配备相应的设施和设备,以确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪音和固体废物的处理符合环境和健康的要求,并有相应的应急处理措施。

5)当区域之间的工作对彼此有不利影响时,应采取有效的隔离措施。

6)应有效控制和正确识别影响工作质量和涉及安全的区域和设施。

3.检测和校准方法

1)实验室应根据相关技术规范或标准,使用适当的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先考虑国家标准、行业标准和地方标准;如果缺少说明可能影响检测和/或校准结果,实验室应制定相应的操作说明。

2)实验室应确认所选新方法是否可以正确使用。如果方法改变了,应该重新确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。

3)与实验室工作相关的标准、手册和说明应有效,便于员工使用。

4)如有必要,实验室可以采用国际标准,但只有检测可以接受特定委托方的委托。

5)实验室开发的非标准方法在确认后可作为资格确认项目,但仅限于特定委托方的检测。

6)偏离检测和校准方法应由相关技术单位验证或相关主管部门批准,由实验室负责人批准并经客户认可,该方法的偏离应在文件中规定。

7)实验室应有适当的计算、数据转换和处理规定,并得到有效实施。当检测或校准数据被计算机或自动设备收集、处理、记录、报告、存储或检索时,实验室应建立并实施数据保护程序。该计划应包括(但不限于):数据输入或收集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性。

4。设备和参考材料

1)实验室应配备取样、测量和检测设备(包括软件)和校正检测和/或校准(包括取样、样品制备、数据处理和分析)所需的参考材料,所有仪器设备应保持正常。

2)如果仪器设备过载或误操作,或显示结果可疑,或通过其他方式有缺陷,应立即停止使用并明确标记。如果可能,应将其存放在指定的地方,直到修理完毕。维修后的仪器设备必须经过验证和校准

5)实验室应保存对检测和/或校准有重要影响的设备及其软件的文件。文件至少应包括:

①设备及其软件的名称;

②制造商名称、类型标识、序列号或其他唯一标识;

③设备符合规范的验证记录(如适用);

④当前位置(如果适用);

⑤制造商说明(如果有),或标明其位置;

⑥所有验证/校准报告或证书;

⑦设备接收/启动日期和验收记录;

⑧设备使用和维护记录(如适用);

⑨记录设备的任何损坏、故障、修改或修理。

6)所有仪器设备(包括标准物质)都应清楚标记,以表明其状态。

7)如果设备不受实验室、实验室的直接控制,应确保设备返回后,在使用前检查其功能和校准状态,并显示满意的结果。

8)当需要使用周期检查来维持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。

9)当校准产生一组校正系数时,实验室应确保正确应用。

10)不合格的特种检测仪器设备应有相关技术单位的验证证书。

5。值

1)实验室的可追溯性应确保相关检测和/或校准结果可追溯至国家标准。实验室应制定和实施仪器设备校准和/或验证(验证)和确认的一般要求。对于设备校准,应绘制一个可追溯到国家测量标准的值转移框图(如适用),以确保在用设备的值符合测量法律规定。

2)如果检测结果不能追溯到国家标准,实验室应提供设备比较和能力验证结果的令人满意的证据。

3)实验室应制定设备验证/校准计划。在使用影响校准精度的检测和测量和检测设备之前,应按照国家相关技术规范或标准进行验证/校准,以确保结果的准确性。

4)实验室应有参考标准的验证/校准计划。参考标准应在任何调整前后校准。实验室持有的测量参考标准只能用于校准,不能用于其他目的,除非能够证明作为参考标准的性能不会失败。

5)如有可能,实验室应使用经认证的参考材料(参考材料)。当没有经过认证的参考物质(参考物质)时,实验室应确保该值的准确性。

6)实验室应根据规定的程序在此期间检查参考标准和参考物质(参考物质),以保持其校准状态的可信度。

7)实验室应具有安全处置、运输、储存和使用参考标准和参考物质(参考物质)的程序,以防止污染或损坏并确保其完整性。

6。取样和样品处理

1)实验室应具有取样、运输、接收、处理、保护、储存、保留和/或清洁检测和/或校准样品的程序,以确保检测和/或校准样品的完整性。

2)实验室样品的提取、制备、运输、储存和处理应符合相关技术规范或标准。如果没有相关的技术规范或标准,实验室应根据适当的统计方法制定抽样方案。取样过程应注意需要控制的因素,以确保检测和/或校准结果的有效性。

3)实验室采样记录应包括采样计划、采样人员、环境条件、必要时采样位置的图形表示或其他等效方法,以及采样计划所依据的统计方法(如果可能)。

4)实验室应详细记录客户对抽样计划偏差、增加或删除的要求,并通知相关人员。

5)实验室应记录接收检测或校准样品的状态,包括与正常(或规定)条件的偏差。

6)实验室应有检测和/或校准样品识别系统,以避免混淆

①定期使用认证参考材料(参考材料)进行监控和/或使用二级参考材料(参考材料)进行内部质量控制;

(2)参与实验室比较或能力验证;

③重复检测或使用相同或不同的方法进行校准;

④重新-检测或重新校准剩余样品;

⑤分析样品不同特征结果的相关性。

2)实验室应基于分析质量控制数据。当发现质量控制数据超过预定的判断依据时,应采取有计划的措施纠正问题,防止错误结果的报告。

8。结果报告

1)实验室应根据相关技术规范或标准要求和规定程序及时发布检测和/或校准数据和结果,并确保数据和结果准确、客观、真实。报告应使用合法的计量单位。

2)检测和/或校准报告应至少包括以下信息:

①标题;

②实验室和检测的名称和地址和/或不同于实验室的校准地点;

③检测和/或校准报告的唯一标识(如序列号)、每页的标识以及报告末尾的清晰标识;

④客户的姓名和地址(如有必要);

⑤所用标准或方法的识别;

⑥样品的状态描述和标识;

⑦样品接收日期和检测和/或校准日期(如有必要);

⑧如果与结果的有效性或应用有关,说明所使用的取样计划;

⑨检测和/或校准结果;

⑩检测和/或校准人员及其报告批准人的签名或等效标识;

11如有必要,结果仅与检测和/或校准样品的陈述相关。

3)如果需要解释检测和/或校准结果,报告还可包括以下内容:

①检测和/或校准方法的偏差、添加或删除,以及具体的检测和/或校准条件信息;

②符合(或不符合)要求和/或规范的声明;

③当不确定度与检测的有效性或应用和/或校准结果有关,或客户有要求,或不确定度影响结果一致性的确定时,报告还应包括不确定度信息;

④特定方法、客户或客户群要求的附加信息。

4)检测抽样报告还应包括以下内容:

1)抽样日期;

②与取样方法或程序相关的标准或规范,以及对这些规范的偏差、添加或删除;

③取样位置,包括任何草图、草图或照片;

④采样器;

⑤列出使用的取样计划;

⑥取样期间可能影响检测结果解释的环境条件的细节。

5)如果报告检测包含分包结果,则应明确标注这些结果。分包商应以书面或电子方式报告结果。

6)当检测和/或校准结果通过电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传输时,应满足本规范的要求。

7)对已发布报告的实质性修改应以补充文件或替换报告的形式实施。它还应包括以下声明:“报告的补充,序号.(或其他标识)”或其他等效的书面形式。报告修改应符合本标准的所有要求。如有必要出具新报告,应具有唯一的标识并注明原件已更换。

山东业创实验设备为您服务