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制药业洁净车间设计规范(一)

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-30 17:00
一般条款

1。为在医药行业洁净厂房设计中贯彻国家相关政策和《药品生产质量管理规范》,实现技术先进、经济适用、安全可靠、质量保证,满足节能环保要求,特制定本规范。

2。本规范适用于新建、扩建、改建医药行业洁净厂房的设计。

3。制药行业洁净车间建筑安装设计。系统设施的验证、维护管理、维护测试和安全运行创造了必要的条件。

4。制药行业洁净车间的设计除执行本规范外,还应符合现行相关国家标准和规范。

术语

1,医药室洁净(区域):控制空气悬浮颗粒和微生物浓度、温度、湿度、压力和其他参数的房间或受限空间。

2。人员净化室:在进入洁净区域之前,按照一定程序对人员进行净化的房间。

3。材料净化室:在进入洁净区之前,根据特定程序对材料进行净化的房间。

4。悬浮颗粒:空气中悬浮颗粒大小从0.5微米到5微米的固体和液体颗粒,分类为洁净度。

5。微生物:能够复制或转移基因物质的细菌或非细菌微小生物实体。

6。粉尘浓度:单位体积空气中悬浮颗粒的数量。

7。细菌浓度:单位体积空气中微生物的数量。

8,air洁净degrees:洁净degrees,通过单位体积中具有一定粒度的空气颗粒和微生物的数量来区分。

9。气流模式:室内空气的流动模式和分布。

10。单向气流:沿单一方向平行流线的气流,横截面风速一致。

11。非单向流动:不符合单向流动定义的任何气流。

12。混合流:空气流结合单向流和非单向流。

13。气闸室:在洁净室(区域)的入口和出口处设置的缓冲室,用于阻挡污染空气的流动,并控制室外或邻近房间的压差。

14。转移窗:洁净房间隔墙上设置的用于转移材料和工具的开口。不能同时打开的窗口安装在两侧。

15,洁净工作服:洁净带有少量灰尘和细菌的衣服用于将员工产生的颗粒和微生物限制在最低限度。

16。空状态:设施已建成,所有电源已接通并运行,但没有生产设备、材料或人员。

17。静态:设施已经完工,生产设备已经安装,并且按照业主和供应商的约定运行,但是没有生产人员。

18。动力学:设施在指定的状态下运行,指定的人员在场并在商定的条件下工作。

19。高效空气过滤器:对于粒径为0.3μm或更大、额定风量下气流阻力低于254帕的颗粒,空气过滤器的收集效率超过99.97%。

20。工艺用水:药品生产过程中使用的水,包括饮用水、纯净水和注射用水。

21。纯净水:蒸馏水、离子交换法、反渗透或其他合适的方法。它不含任何添加剂,用于医疗目的。

22。注射用水:纯净水是蒸馏水。

23。消防人员进入建筑物的特殊入口。

24。自洁时间:洁净房间被污染后,净化空调系统开始运行,直至其恢复到稳定的规定室内洁净度水平。

25,洁净无菌室:洁净室用于无菌操作。

26。浮游细菌:悬浮在洁净房间(医药区)空气中的菌落。

27。沉淀细菌:在洁净房间(区域)的物体表面沉淀的菌落。

28。无菌:无活微生物。

29。消毒:使非无菌身体无菌。

30。无菌药品:符合法定药品标准的无菌检查制剂。

31。非无菌药物:未列入法定无菌检查药物标准的制剂。

32。验证:证明在任何程序、生产过程中都能达到预期效果的一系列记录活动

1)药品生产区应符合国家现行环境参数《药品生产质量管理规范》的规定。

2)以微生物为洁净(区域)内的主要控制对象,并规定洁净(区域)内环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。

3)环境空气中不应有异味,也不应有妨碍药品质量和人体健康的气体。

2。环境参数设计要求

1)空气洁净等级的房间(区域)洁净药品应分类如下

空气洁净等级

最大允许悬浮颗粒数(A/)

最大允许微生物数

≥0.5μm

≥5μm

浮游细菌(cfu/㎥)

沉降细菌(cfu/Iii)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

15

注:

1在静态条件下,洁净室中悬浮颗粒、漂浮细菌或沉降细菌的数量(即 试验方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GB/T16292、《医药洁净室(区)浮游菌测试方法》 GB/T16293和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 GB/T16294的相关规定。

②洁净室(空气洁净度区域)和100级药品应多次采样大于或等于5μm的尘粒数。当尘粒数多次大于或等于5μm时,测试值可以认为是可靠的。

2)药品生产相关工艺和环境区域的空气等级洁净度应符合药品洁净室(区)的现行国家温度和湿度,并应符合以下规定:

1)当生产工艺对温度和湿度没有特殊要求时,空气等级为洁净室(区)和10000室(区)的药品温度应在20-24℃之间洁净室(区)空气洁净度、100000级和300000级药品的温度为18-26℃,相对湿度为45%-65%。

②当生产过程对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

③人员净化和起居室的温度冬季为16~20℃,夏季为26~30℃。

4)具有不同空气洁净度的医疗室洁净(区域)之间以及医疗室洁净(区域)与非医疗室洁净(区域)之间的静压差不应小于5Pa,医疗室洁净(区域)与室外大气之间的静压差不应小于10Pa。

5)医药室洁净(面积)应根据生产要求提供照明,并应满足以下要求:

①主工作间一般照明照明为300lx;

②辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化室和材料室的照度值不应小于150lx;

③对照度有特殊要求的生产部件可设置局部照明。

6)非单向流药室洁净(面积)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流药室洁净(面积)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。

选址与总平面图布置

1,选址

1)选址应在经济技术方案比较后确定,并满足以下要求:

①选址应设在大气粉尘、细菌和有害气体浓度低、自然环境良好的区域。

②建议远离铁路、码头、机场、交通要道、工厂、仓库、储存场等排放大量粉尘和有害气体的地方,以及空气污染严重、水质污染、振动或噪声干扰的地区。如果不能远离上述区域,应位于制药工业洁净厂房新风口与市政交通主干道基侧道路红线之间最大频率

2)距离的风向上风侧。

2。通用平面布置

1)常用的通用平面布置应符合国家相关工业企业的总体设计要求,并符合环保要求,防止交叉污染。

2)厂区应具备生产、管理、生活及辅助功能布局。

3)医药行业洁净厂房应位于布置,整洁有序

4)青霉素等高致死性药物的生产厂应位于风向的下风侧,其他生产厂全年频率最高。

5)动物舍的设置应符合现行国家标准《药品生产质量管理规范》及其他相关规定。

6)制药工业车间洁净周围应设置环形消防车道。遇到困难时,可以沿车间的两个长边设置消防车道。

7)厂区主要道路应根据人流和物流分流的要求设置。医药洁净厂房周围的路面应采用完整性好、粉尘少的材料。

8)制药行业洁净厂房周边应绿化。工厂区的裸露土壤面积应减少,不应种植容易散发花粉或对药物生产有不利影响的植物。

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