工艺设计

1，工艺布局

1)工艺布局应满足生产工艺流程和空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维护、管道布置、气流组织和净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。

2)工艺布局应防止人员流动和物流交叉污染，并应满足以下基本要求:

①人员和材料进出生产区应分别设置。对于生产过程中容易造成污染的物料，应设置专门的出入口。

②人员和材料进入洁净(区域)前，应设置净化室和设施。

③药品洁净室(区)的工艺设备和设施应按照生产工艺要求设置。生产和储存区域不得用作该区域内非员工的通道。

④运送人员和物料的电梯应分开设置。电梯不应安装在医药洁净室。对于需要在医疗洁净区域设置的电梯，应采取措施确保医疗洁净区域的空气水平为洁净度。

⑤医药行业洁净车间物料转运路线应较短。

3)在满足工艺条件的前提下，医药工业厂房洁净各固定技术设施布置应根据净化空调系统的要求进行综合协调。

4)药品洁净室(区)的布置应符合以下要求:

①在满足生产工艺和噪音水平要求的前提下，空气洁净度高的药品洁净室(区)应靠近空调室布置，空气洁净度相同的工艺应相对集中于药品010

②不同空气洁净度的药品洁净室(区)之间的人员进出和物料转运应有防污染措施。

5)在制药工业洁净车间，应在生产区附近设置适合生产规模的原辅料、半成品和成品的存放区。储存区应配备等候区和合格产品区。还可以采取措施控制材料的等待和合格状态。不合格品应存放在特殊区域。

6)青霉素等高过敏性药物的生产车间应独立设置。避孕药品、卡介苗和结核菌素的生产厂必须与其他药品的生产厂分开设置。

7)下列药品生产区必须与布置分开:

① β内酰胺结构药品生产区和其他生产区。

②中药预处理、提取、浓缩等生产区域及其他制剂生产区域

③动物器官组织清洗或处理等生产区域及其他制剂生产区域。

④含有不同核素的放射性药物生产区。

8)下列生物制品的原料和成品不得在同一生产区同时加工和罐装:

①生产菌和病毒种及非生产菌和病毒种。

②生产细胞和非生产细胞。

③剧毒产品和无毒产品。

④死的和活的有毒产品。

⑤脱毒前的产品和脱毒后的产品。

⑥活疫苗和灭活疫苗。

⑦不同种类的人类血液制品。

⑧不同种类的预防产品。

9)生物辅助室的布置和洁净度空气应符合以下要求:

①采样室应位于储存区，采样环境中的洁净度空气应与使用采样材料的药物洁净室(区)的空气相同。无菌材料取样室应为无菌洁净室。取样环境的空气水平应为洁净度，与使用取样材料的无菌操作环境相同，并设置相应的材料和人员净化室。

②称重室已设在生产区。称重室的空气水平应为洁净度，与药室的空气水平相同

b .对于药品洁净区域待清洗的设备、容器和工具，洁净室的空气水平应与药品洁净区域的空气水平相同。

c .设备、容器和工具应在清洗后干燥，并使用设备、容器和工具储存在与医药室洁净(区域)相同的空气洁净度水平。洁净房间(区域)内的无菌设备、容器和工具应在清洗后及时消毒，消毒后应按照保持无菌的措施存放。

10)洁净室(药品区)的清洗工具清洗和储存室不应设在洁净区。如果要求设置在洁净区域，使用清洁工具时，洁净房间(区域)的空气水平应与洁净房间(区域)的空气水平相同。无菌洁净区域不得提供清洁工具清洗和储存室。

11)洁净工作服的洗涤、干燥和整理应符合下列要求。

①洁净室(医药洁净区域)内空气为洁净及以上的洁净工作服洗涤、烘干、整理室，空气洁净不低于300000。

②air洁净degree 300000 class medicine洁净room(area)洁净工作服可在干净的环境中洗涤和干燥。

③在洁净房间(区域)使用的不同空气洁净度的工作服应分别清洗和分类。

④应特别使用无菌工作服的洗涤和干燥设备。清洗干燥后，无菌工作服应放置在洁净度100级单向气流下，并及时消毒。

12)质量控制布置和洁净度等级实验室应符合以下要求:

①检验、中药标本、留样观察等实验室类应与药品生产分开设置。

②实验室的设置应符合以下要求:

a.实验室用于阳性对照、无菌检查、微生物限度检查、抗生素微生物检查等。和放射性同位素测试室等。应单独设置。

b .无菌检查室和微生物限度检查室实验室应为无菌室洁净，空气洁净度不得低于10000度，并设置相应的人员净化和材料净化设施。

c.实验室用于抗生素的微生物检验，洁净用于放射性同位素的空气检验，不应低于100000。

③对于有特殊要求的仪器，应设置特殊房间仪器。

④原料药中间产品质量检验影响生产环境时，不得在生产区设立检验室。

13)下列情况下的洁净室(区)药品应分开:

①生产的火灾危险性分类在甲类和乙类生产区之间或有防火分隔要求时。

②根据药品生产过程的分离要求。

③两个生产环节少且经常不同时使用的生产区域之间。

14)应提供防止昆虫和其他动物进入制药业洁净厂房的设施。

2。人员净化

1)医药工业厂房洁净的人员净化室和起居室的设置应符合以下要求:

1)人员净化室应根据产品生产工艺和空气洁净等级要求设置。不同空气洁净度的医药室(区)应单独设置人员净化室。同等级空气洁净的无菌洁净室(区)和非无菌洁净室(区)应分别配备人员净化室。

②人员净化室应配备换鞋、储衣、洗涤、消毒、洁净工作服更换、空气制动等设施。

③卫生间、淋浴室、休息室等客厅可根据需要设置，但不得对洁净室(面积)药品产生不良影响。

2)人员净化室和客厅的设计应符合以下要求:

①人员净化室入口处应设置擦鞋设施。

②存放外套和更换洁净工作服的设施应单独设置。

③涂料库柜应根据每个人柜的设计编号进行设置。

④人员净化室空气净化要求；

a. air洁净度，class 100，class 10000 medicine room洁净(area)replacement洁净work cloth room，通风率应为15倍/h，

b . air洁净degree 100000 class medicine room

C.更换空气洁净度300000级医疗室洁净(区域)洁净工作服室，通风率应为8次/小时，

气闸室的空气洁净度水平应与相连的药室(区域)的空气洁净度水平相同。

e .人员净化室各房间的空气应由内向外流动。

通风辅助生产间应采取措施，如换鞋、储衣、卫生间、卫生间、淋浴室等。安装在人员净化室。

⑤洗手和消毒设施应设在盥洗室。

⑥厕所和浴室不应设置在医疗区洁净，而应设置在室外进行人员净化。需要安装在人员净化室的厕所应该有前室。

⑦药品洁净区入口处应设置气闸室；气闸室的入口应防止同时打开。

⑧青霉菌毒素、某些甾体类药物和含有毒性药物的高活性药物等高过敏性药物的人员净化室，应采取措施防止有毒有害物质被人体带出人员净化室。

3)制药业洁净车间员工净化室和客厅的面积应根据不同的空气洁净度和员工人数确定。

3，物料净化

1)在医药洁净室(区)原辅材料、包装材料及其他物品的出入口设置物料净化室及设施。

2)进入洁净无菌室(区)的原辅料、包装材料及其他物品应符合洁净无菌室(区)原辅料、包装材料及其他物品的进出要求。除物料净化室和设施外，出入口还应设置灭菌室和物料物品灭菌设施。

3)材料清洗室或灭菌室与药物室洁净(区域)之间应设置气闸室或输送室柜。

4)变速器柜应气密且易于清洁。两侧的传送门应配备防止同时打开的措施。柜和结构的尺寸应满足待转移物品的尺寸和重量要求。将柜转移至无菌室洁净(区域)应配备相应的净化设施。

5)对于生产过程中产生的废物出口，宜单独设置专用转运设施，不宜与物料进口或转运柜共用一个气闸室。

4。工艺用水

1)饮用水的制备和使用应符合以下要求:

1)饮用水的制备方法应确保水质符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》的相关规定。

②饮用水的储存和运输:

a .医药洁净室(区)应根据水质的要求，分别设置直流、循环或回用供水系统，用于生产、生活和消防用水。

b .供水管的选择应符合以下要求:生活供水管应为耐腐蚀管，安装连接方便，可使用塑料供水管、塑料金属复合管、铜管、不锈钢管和耐腐蚀钢管；循环冷却水管道应使用钢管。管道配件应由与管道材料相对应的材料制成。

2)纯净水的制备、储存和分配应符合以下要求:

①纯净水的制备方法应保证其水质电阻率大于0.5ω* cm，并符合现行《中华人民共和国药典》纯净水标准的规定。

②纯净水储罐、输送管道、管件等使用的材料。无毒、耐腐蚀、易于消毒，内壁抛光或其他不污染纯净水的材料。储罐排气口应配备不脱落纤维的疏水过滤器。

③纯净水输送管道系统应采用循环方式。在设计和安装时，不应该有导致水滞留和不容易清洗的零件。循环主管的流量应大于1.5m/s，非循环支管的长度不应大于管径的6倍。的净化装置

(3)注射用水可以在65℃以上的保温循环模式下储存，也可以在80℃以上的保温循环模式下储存。循环时，主管的流速应大于1.5m/s，

(4)注水管道系统应采用循环方式。

⑤在注水管道系统的设计和安装过程中，不应有使水停滞和难以清洗的部件。非循环支管在使用点的长度不得大于管径的6倍。注射用水终端的净化装置应设置在使用点附近。

⑥输送注射用水的不锈钢管道采用内壁无点对接氩弧焊。不锈钢待拆卸和清洗的管道应与优质低碳不锈钢卫生配件连接，如卡箍型和法兰，法兰垫片材料应为聚四氟乙烯。不锈钢管道焊接后应钝化。

⑦注射用水的储罐和输送系统应配备原位清洗和原位灭菌设施。

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