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制药厂实验室质检中心设计

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-28 17:03

制药厂质检中心实验室是医药行业项目设计的重要组成部分。众所周知,影响药品质量的因素很多,包括人为失误、药品污染和交叉污染。因此,必须设计一个科学合理的质量检测中心。制药厂的质量检测中心实验室被比作制药厂的“眼睛”。对药品生产过程、原辅料、包装材料、半成品和成品进行检测和检验,确保药品质量。

“制药厂的质检中心不同于药品检验所。制药厂实验室质检中心设计时缺乏具体的技术规范作为依据,导致设计的随意性。要么功能设置不全,要么生物检验室环境净化考虑不周,影响药品检验质量。本文论述了制药厂实验室质检中心设计中的一些问题。

药厂质检中心实验室设计

由于没有具体的技术规范可参考,制药厂质检中心实验室的设计应以我们当前的GMP和实验室的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》相关要求为基础,结合我们自己在实际工作中的理解、理解和总结,以获得符合实际需要和规范的科学可行的设计。

 01 主要功能间的设置

制药厂质量检验中心不仅是一个独立的质量管理部门,而且与生产部门关系密切,负责药品生产全过程的质量控制和检验。其组织结构如下:

质量管理部:质量保证(QA)

质量控制(QC):中心检验室(理化分析检验,生物分析检验)和车间实验室

制药厂质量检验中心承担质量管理部的重要职能——质量控制。质量控制室分为车间实验室和中心检验室。车间实验室主要为生产过程服务。负责生产过程中过程控制的指标要求和半成品(中间体)的分析检查。它通常位于药品生产厂。质检中心中心检验室由物理和化学分析检验(仪器分析和化学分析)和生物分析检验(微生物检验)两个单元组成。理化检验是对接收的原料、包装材料、原料药中间体和成品进行理化鉴别、含量测定等检验,确保其质量符合法定要求和药品质量标准。生物分析测试通过了一系列微生物测试,以确定原材料、包装材料、原料药中间体和成品的微生物污染。对于某些产品,如无菌制剂,需要对生产环境进行特殊无菌测试和微生物检验。综上所述,药厂质检中心具体功能设置为

(1)试剂,标准间;

(2)清洗清洗区,如洁净室、消毒室、准备室和培养室;

(3)一般分析实验区,如化学实验室、包装材料检验室、原辅材料检验室、成品检验室、一般仪器窒息室;

(4)数据存储和数据处理区,如文件资料室和计算机室;

(5)样品观察室,包括加速稳定性观察室;

(6)人员室,如更衣室和休息室;

(7)特殊分析操作区。它分为物理和化学系统(如高温室、平衡室、精密仪器室、气室等)。)和生物系统(如微生物限度检查室、抗生素微生物检查室、无菌检查室等。)。此外,还应设有办公室和标本室(用于中药制剂)。

02 主要功能间环境净化级别的设置

质检中心作为制药厂的附属设施,也和GMP生产车间一样,“麻雀虽小,五脏俱全”。因此,不同的功能需要不同的环境参数。设置r

(2)无菌检查室和微生物限度检查室应为无菌洁净室,室内净化等级不低于1万级,操作区设置局部100级单向流动装置;本文标签:制药厂实验室

(3)抗生素微生物检定室的净化等级应至少为10万。

03 空气净化系统及辅助设施的设置

对于有净化等级要求的功能室,如无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微牛检查室,必须净化室外空气,以满足洁净度空气的控制要求。为避免药厂质检中心空气净化系统与药品生产区交叉污染,其空气净化系统应与生产区严格隔离。

需要指出的是,样品污染和交叉污染的主要原因是颗粒(灰尘、药尘等)。)和操作环境中的微生物。它们张贴在各种载体上,如操作人员、空气、工艺用水、原辅材料、设备和设施,直接或间接污染检验产品。因此,质检中心不仅要对有净化等级要求的功能房间采取相应的空气净化措施,达到洁净度的要求,还要对进入这些功能房间的人员、材料、设备或设施进行全面净化,并分别设置相应的人、材料和消毒设施。只有这样才能真正防止交叉污染。标签:实验室

3.1人网设施

在药品生产过程中的众多污染源中,人是洁净室最大的污染源。一是人们会在代谢过程中释放或分泌污染物;第二,人体表面和衣服可能被污染、粘附和携带污染物。第三,洁净年人们的运动会产生大量的粒子和微生物。为了保证操作环境所需的洁净度空气水平,进入洁净区域的人员必须更换衣服,以防止室内空气因人为因素而增加灰尘和细菌含量,并尽可能防止人体脱落。需要指出的是,为避免交叉污染,进入质检中心10,000级无菌室、10,000级非无菌室和100,000级洁净室的人员净化设施应单独设置,不能串联使用或相互混合使用。即使操作者是同一个人,他也应该按照进入不同房间洁净的程序再次换衣服。清洗设施包括:更衣室、卫生间、消毒室、缓冲室及相关设施。您可能喜欢:生物制药洁净冷藏净化项目

3.2材料净化设施

材料净化和材料净化以及设备或设施净化。材料净化是指生产经营中使用的原辅材料试剂、半成品和包装材料的净化。设备或未使用的净化是指设备、检验水、管道及配件、工具等的净化。进入无菌室的物品和清洁设施应按无菌要求进行处理和设置。清洗设施包括:转移窗(带紫外线消毒)、外部清洗室、消毒室、缓冲室、工具清洗室等相关设施。

由医学工程设计师承担的制药厂工程设计涉及抗生素、西药和中药;剂型包括:注射剂(无菌和非无菌)、口服固体制剂等。专业人员应深刻理解和掌握国内以外的GMP和相关国家标准。