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【实验室情报】LIMS系统在第三方实验室中的应用

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-28 16:50

一、LIMS系统及第三方实验室的介绍

第三方实验室指检测,与生产商或卖方无关,从公平的角度执行。市场使用这些数据。一般来说,第三方实验室发布的报告具有一定的法律效力,如政府部门的实验室和科研机构的实验室。

正是因为第三方实验室出具的检验报告具有一定的法律效力,其出具的检验数据才更公平、公正。控制和检查数据有效性的最佳方法是应用LIMS系统。

二、目前LIMS系统在我国的应用情况

近年来,随着实验室从国外入境,国内中的实验室面临信任危机。一般来说,我国发布的报告很少得到外国的认可,因为外国认为我们的实验室手动操作和过多的人为干预使检验数据有很多人为因素。为了避免这个问题,许多政府正在检查和实施LIMS系统。LIMS最早出现在国内年,一般在实验室年出现在石油、石化、制药等一些制造业。而由第三方实施实验室在药物测试行业是较早的。LIMS系统已在上海、广东、北京、大连等药检机构实施,并已正式投入运行。其他行业的第三方实验室也在积极开展调查研究。实施LIMS系统已经成为第三方实验室的首要任务和必须解决的问题。据了解,在中国实施的大多数LIMS系统都是外国制造商的系统。业界普遍认为,国外LIMS系统能够更好地满足实验室的管理标准,满足国际要求。外国LIMS制度的进入也给我们带来了一些新的问题。

三、 目前实施LIMS系统所出现的几个问题

如前所述,LIMS系统的核心是检验过程控制、质量控制和数据跟踪。以下是对LIMS体系这些核心问题的逐一讨论。

1检验过程控制中的问题

随着我国第三方实验室业务范围的不断扩大,检验的种类越来越杂。例如,除了测试药物,药物测试行业还测试各种食品和医疗器械。但他们的检验过程、检验方法和检验依据完全不同。此时,LIMS系统存在问题,特别是严格执行实验室标准的外国LIMS系统。这带来了灵活性方面的问题。当业务范围不断扩大时,LIMS系统无法满足业务需求。LIMS系统的规范和规范是在国外制定和发展的,我们无权修改。问题随之而来。投入的巨额资金没有带来预期的回报。这时,它变成了鸡肋。吃起来无味,弃之可惜。

2质量控制中的一些问题

目前,我国实验室质量控制主要符合实验室认证认可标准。但是,在实验室认证/认证中没有LIMS系统的质量认证。每个实验室都根据认证/认证标准并结合自身情况制定了不同的质量控制程序,但没有统一的标准化。然而,外国LIMS系统遵循的标准不同于我们的标准,这偏离了实验室认证/认证标准。质量问题不是小事,只有LIMS体系在中国形成了统一的标准,才能有好的解决办法。

3数据跟踪和追踪

对于实验室,跟踪和追踪数据是最重要的。只有有效的数据追踪才能保证检验数据的科学性、有效性和公平性。LIMS系统在这方面有着非常强大的功能。它可以跟踪每个数据操作,并具有强大的仪器接口功能。它可以直接从仪器数据端口读取数据,然后直接进入LIMS系统。这有效地减少了人为操作造成的误差和干扰。但是,目前我国实验室的检测设备还比较陈旧,仪器的大部分甚至没有数据接口。只能收集仪器的一部分,而一些旧的仪器不能完全更换,只能连续使用。这就带来了质量控制方面的一些问题。对于相同的实验室,必须制定两套不同的质量控制程序。一个是自动数据收集的管理程序,另一个是手动数据记录的管理程序。这给已经复杂的检验工作带来了新的工作量,不利于实验室的质量控制。

四、LIMS系统的选择和实施上的建议

以上只是对LIMS系统实施过程中出现的几个核心问题的简单阐述。以下是一些关于选择和实施LIMS制度的建议,供大家参考。

1 LIMS系统的实施不是几个人或几个部门的事,而是需要领导带头与全体员工合作。所有的员工都应该重视它,每个人都应该适当地关闭它。只有通过大家的努力,才能保证LIMS制度的顺利实施。

2详细全面的调查和分析是LIMS系统实施的基础。

初步调查和调查是一个非常漫长的过程。通过充分的调查和研究,分析我们可以清楚地定义我们的需求。只有当需求明确,我们知道自己想要什么,我们才能正确选择LIMS体系。这是LIMS实施的前提,也是LIMS体系未来成功的关键和基础。

3为了明确实施LIMS系统的目的,请选择合适的制造商。

要认识到LIMS系统不是万能的,它既不能取代仪器工作站软件,也不能简化我们的检查过程。它只是规范了我们的检验工作,使每一步都具有可追溯性,并符合实验室认证的要求。LIMS系统作为一个管理系统,他的重点仍然是管理,在符合实验室管理标准的基础上,尽可能满足管理人员提高检查效率,减少检查中人为操作造成的一些错误。这样,一个明确的目的和方向可以确保当我们选择时,我们选择一个适合我们自己需要和未来的发展LIMS系统。

4在实施LIMS体系的过程中,问题应该逐步发现,不能一蹴而就。

要成功实施LIMS制度,领导人应首先重视并让所有人员参与,并努力提供实施LIMS制度所需的环境和资源。其次,该系统的实施不应进行得太快。由于工期的保证,应循序渐进,不影响实施质量。最后,在实施过程中,我们应该不断发现和解决问题,最后及时总结所有问题。在测试和试运行过程中,我们应尽力发现和解决问题,以避免正式运行后出现错误和不必要的损失。

5提供长期、有效、及时的售后服务也是LIMS系统稳定运行的重要保证。