欢迎访问山东业创实验设备有限公司网站!公司以讲诚信、重质量的经营宗旨,以先进的技术,优质的服务为用户提供准确、可靠、耐用的优质产品。

山东业创实验设备

专家团队 质量保证 售后服务 解决方案服务商

业创愿与您共同创建世界高端实验室

全国免费咨询热线18905301689

【生物实验室】洁净室标准和洁净等级分析

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-28 16:48

微生物实验室一般包括三个区域:洁净区、手术区和无菌区,可分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等室。微生物实验室根据其专业领域(环境保护、食品、医药、医药等)在组成和规模上有很大差异。)和属性(教学、生产、科学研究,检测等。)。

目前,我国还没有专门的微生物实验室设计和施工标准来规范洁净度和无菌室的空气沉降菌落数等。空气中大多数细菌的直径为0.5 ~ 5微米,霉菌直径为2 ~ 30 μ m,它们附着在空气中的灰尘上,形成一定粒径的生物颗粒并悬浮,直接影响微生物实验室的空气环境。

在微生物实验室的规划、设计和建造中,空气洁净度成为最关键的因素。目前,我国洁净房间和洁净等级的主要标准和文件如下:

1)GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》

2)GB/T 25915.1-2010 《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》

3)GB 50687-2011 《食品工业洁净用房建筑技术规范》

4)GB 50472-2008 《电子工业洁净厂房设计规范》

5

GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》对洁净度的等级规定如下:灰尘颗粒/微生物立方米的最大允许数量

≥0.5毫米≥5毫米浮游细菌/立方米沉降细菌/100级3 50005l

10 000级350 0002 000103

100 000级3 500 0020 00050010

300 000级10 500 00060 000-15

《无菌医疗器具生产管理规范》关于无菌操作洁净度规定如下:

010-1008不同级别空气悬浮颗粒的标准 ≥0.5 μm≥5.0 μm

A类352023522020

类35202352002900

类352029003520002900

类352020003354

洁净微生物动态标准监测级洁净浮游生物

Cfu/m3沉降菌(f90mm

1)以国标50073-2013和国标25915.1-2010等级为基础,即国际标准化组织等级划分,以悬浮颗粒为极限标准。

2)GMP(2010)甲级等同于国际标准化组织4.8级。4.8级根据≥5.0μm悬浮颗粒的极限标准按公式计算。

4)国标50687-2011的一级(动态)相当于国际标准化组织的六级,我们通常称之为1000级。

7)国标50687-2011四级相当于国际标准化组织9级。

3)GMP(2010)B级、GB 50687-2011的Ⅰ级(静态)和GB 50478-2008的100级相当于 ISO的5级,也即我们常说的100级。

综上所述,由于国际标准化组织标准仅规定了对悬浮颗粒的要求,并未限制微生物指标,因此建议参照国标对室洁净进行规定,而不限制微生物指标。 50073-2013或英国/吨 对于25915.1-2010的要求,应参考食品、电子和医药领域相应行业的标准,对于微生物实验室,应参考GMP(2010)的相关要求。同时,微生物实验室的洁净度水平应结合检测样品的风险进行测定。