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您对实验室标准管理系统的实施了解多少

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-28 16:48

企业实验室已获得国家实验室的批准,即为企业内外的经营提供信任和信誉,这不仅使企业具有核心竞争力,也对企业打破国内国外市场的技术壁垒具有重要的现实意义。

实验室的核心工作是发布准确和合格的检测或校准数据。为了保证实验室工作的正常开展,企业应建立适当的实验室管理体系来规范这些实验室工作。

一般企业在管理检测实验室时有两个阶段:第一阶段是分散管理,它实施ISO9000体系,并由根据部门管理要求设立实验室的公司各部门管理。第二阶段是相对独立的管理阶段。

建立实验室标准管理体系的必要性

企业实验室通常是企业内的实验室。在分散管理的第一阶段,虽然公司各部门需要建立实验室和检测实验室管理体系或要求来开展工作,以确保实验室的运行,但从公司层面的实验室管理要求来看,分散管理模式实验室存在着自然缺陷,以及实验室体系或要求所依据的标准实验室缺乏有效的自我监督机制,管理水平无法持续提高。检测或实验室发布的校准数据不能被社会认可。

因此,建立相对独立的检测实验室,建立统一的标准管理体系,按照国际标准化组织/国际电工委员会17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》或CNAS-CL01 《认可准则》进行标准化作业。实验室管理层应通过参与实验室认证,树立建立实验室标准管理体系的理念,并提供良好的实践。

实验室标准管理体系的建立

首先,以规范和提高实验室的管理水平,建立统一的标准实验室管理体系为目标,开始建立实验室标准管理体系。在实验室标准管理体系建立期间,主要开展了以下工作。

1、实验室标准管理体系组织机构的建立

实验室组织应是一个能够承担法律责任的实体,负责确保其从事的检测和校准工作符合国际标准化组织/国际电工委员会17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》或CNAS-CL01 《认可准则》的要求,并能够满足客户和法定机构的需要。

成立公司检测实验室,建立组织结构和管理实验室。实验室通常有机械室检测、金相室检测和化学室分析(或光谱室检测)等。从而为检测实验室标准管理体系的建立提供组织保证。

2、实验室管理文件的规范化、体系化

建立检测实验室标准管理体系的最终目的是确保实验室发布的数据的准确性和可靠性,但如何实现这一目标需要一套标准化的、可操作的实验室管理体系文件。从建立实验室标准管理体系开始,实验室管理层应高度重视实验室管理体系文件的编制。在仔细研究和理解国际标准化组织/国际电工委员会17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》或CNAS-CL01 《认可准则》和其他批准文件的基础上,实验室经理进行了构思、计划和修订,并最终编制了符合批准标准和实验室具体特征的管理体系文件。

实验室管理体系文件可分为三个层次:

A级文件《质量手册》:实验室根据实验室认证标准的25个要素和公司内部实验室管理的具体要求编制的管理体系方案文件。

B级文件《程序文件》: 33程序文件,规定如何实施实验室的所有管理要素并开展工作。

C级文件:技术活动所依据或参考的文件,如验证规定、校准规范、操作说明等。

3、实验室的试运行及认可初评审

随着检测实验室标准管理体系组织的建立,管理体系文件的编制完成,实验室管理体系初步建立。然而,管理系统是否达到预期目的必须经过时间的检验。从试运行阶段到初步评审阶段,实验室按照《质量手册》和《程序文件》的要求开展了各种管理和技术活动,包括内部评审、管理评审、管理评审和技术评审

在总结实验室管理系统试运行结果的基础上,完成实验室初步评审申请文件的准备工作,并提交中国合格评定国家认可委员会进行实验室初步评审,至少需要六个月的时间。在三到六个月或更长时间内,必须完成不合格项的整改和系统的改进。批准实验室顺利通过初步审查是验证实验室管理系统有效运行的第一步,标志着实验室标准管理系统的建立。

实验室标准管理体系的运行

应理解,一旦实验室批准初步审查,必须每年进行一次外部监督审查;3年后,他们还将获得中国合格评定国家认可委员会实验室的认可。通过实验室标准化管理和技术活动,实验室质量方针和质量目标得以实现,实验室管理水平稳步提高。在实际运行过程中,实验室主要开展以下管理和技术活动。

1、实验室管理活动

1)接收实验室认可机构对实验室的各项评审

实验室通过实验室认可机构的评审,这是实验室管理体系有效运行的主要标志,证明其管理体系符合相关标准。这也是学习实验室优秀外部管理经验的好机会。实验室认证机构实验室主要有三种认证类型:初始认证、监督认证和再认证。无论实验室接受哪种外部认证,实验室都必须以严肃的态度接受认证。一般来说,实验室有三个工作阶段接受外部审查。

①评审前准备阶段:实验室接受外部评审前,实验室应根据评审计划和评审组专家的要求做好各种准备,包括各种文件(申请文件、管理文件、技术文件等)的准备。),沟通和制定评审实施计划,准备实验样品,确认评审办公室条件等。

②评审实施阶段:实验室应尽最大努力配合评审组的现场评审,根据评审组专家的分工,指定专人提供及时周到的服务,为实验室在规定时间内的有效运行提供各种证据,以确保现场评审的有效实施。

③不符合项评审后的整改阶段:实验室每次接受外部评审,都会发现不同数量的不符合项。实验室应在与评审组专家确认这些不符合的基础上,在规定的期限内,认真考虑分析不符合的根本原因,并采取有效的纠正措施(注:实验室应在此期间与评审组专家保持沟通,以确保评审组专家理解并批准实验室,010-的根本原因 认证材料应提交给评审小组组长,以证明实验室不符合项的有效关闭。

2)定期进行实验室管理评审

实验室管理评审是实验室最高管理层对实验室质量方针的适宜性、质量目标的实现、实验室管理体系以及检测活动的现状和适应性进行的正式评审。管理评审的重点是关注管理体系的适应性、充分性和有效性,在管理评审活动中应评价以下几个方面。实验室质量方针的适应性和质量目标的完成情况、质量手册和程序文件的适应性、质量管理和监督人员的报告、最近内部审计的结果、纠正和预防措施、外部机构发现的问题、实验室比较或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户反馈、投诉等。

3)定期进行实验室内部评审

实验室定期内部审计是实验室自我监控系统的核心环节。它也是实验室管理体系有效运行的标志,是持续发现问题和持续改进的基础

4)实验室所用的各类文件的跟踪,及时确认更新

目前,实验室应规定技术负责人和质量负责人负责跟踪规定期限内技术文件和管理文件的变化。相关文件发生变化时,应组织实验室相关人员或相关方确认文件的变化,并将变化后的要求落实到实验室相关文件中,有效保证实验室各种文件的及时性。

5)服务客户,定期进行客户随访

实验室的质量方针之一是“顾客满意,满意率大于95%”等。这是实验室的质量目标之一。在管理体系运行过程中,实验室始终树立为客户提供优质服务的理念,通过各种方式进行客户意见调查,统计分析年客户的反馈意见,认真对待客户提出的改进建议和意见,并在实验室年内进行整改,确保实验室年服务客户的质量方针和质量目标得以实现。

6)不断进行实验室人员培训

实验室所有管理和技术活动最终由实验室员工完成。理化检验人员的技术资格分为三级:第一级为初级,第二级为中级,第三级为高级。技术培训和资格鉴定应根据不同的专业和等级进行。一级人员应正确记录和计算检验结果,并填写检验报告;二级人员熟悉相关标准和技术条件,用其解释检验结果,正确做出检验结论,审查检验报告,并对检验报告的正确性负责;技术负责人和批准发布理化检验报告的人员应具有工程师以上技术职称,熟悉国家质量工作的有关法律、法规、方针和政策,并从取得二级或三级技术资格的人员中选拔。

为此,实验室应确保实验室员工的培训和再培训,为实验室工作的完成提供合格的人力资源保障。实验室在管理机构中配备兼职培训师,每年编制人员培训计划,并预留公司部分培训资金。通过在培训计划中实施外部培训和内部培训活动,实验室确保员工的技术和管理技能在持续的人事变动中不断提高,从而为实验室各项任务的有效实施提供充足的人力资源。

7)实验室日常工作监督常态化

实验室执行各种任务时,应对实验室检测或校准活动进行正常监督。为确保实验室的有效监督,根据实验室的监督程序,在检测实验室年度工作计划中制定了相应的监督计划。通过正常的日常监督,实验室工作人员可以在接受各种检查的特定时期或日常工作中按照实验室的要求开展工作,从而保证实验室各项工作的质量。

实验室技术活动

1、参加能力验证(测量审核)工作

在实验室认证领域,能力验证是通过比较实验室来确定实验室检测能力的活动。它是实验室证明其技术能力的手段,并与现场评估形成互补的能力评估关系。实验室应高度重视参与能力验证工作,在不断总结参与能力验证工作经验的基础上,逐步将所有检测项目通过CNAS能力验证。在三年的周期中,能力验证项目基本上涵盖了检测个由实验室执行的项目。

2、开展期间核查活动

周期检查是一项技术检查,旨在确保实验室设备校准状态的可信度,以及设备指示值(校正值、校正系数)是否在指定时间间隔内保持其指定的最大允许误差(扩展不确定度、准确度)。其目的是保持实验室设备校准状态的可信度。作为实验室测量过程的监控方法之一,周期验证在acc中起着非常重要的作用

3、开展实验室检测结果质量保证活动

实验室开展检测结果质量保证活动是实验室监控检测工作质量的有效手段之一。实验室在程序文件中编制《实验室检测的结果质量保证程序》,并根据程序文件的要求,在实验室年度工作计划中制定检测结果质量保证计划,确定年度质量保证活动项目,项目负责人应根据计划安排和分析之前活动中获得的结果或数据开展活动。当发现结果或数据或将超过预定标准时,将采取纠正或预防措施防止错误结果被报告,从而有效监控实验室检测活动。

4、开展实验室各检测项目的测量不确定度评定

测量的不确定度是与测量结果相关联的参数,其特征在于合理地给出测量值的分散性。测量结果的质量取决于测量不确定度的正确评估。实验室应高度重视测量不确定度评定的技术活动。首先,《实验室测量不确定度评定程序》应编入项目文件,专业技术人员应不断接受外部培训和内部沟通,以掌握测量的正确不确定度评定方法,并对实验室开展的所有检测项目进行合理的测量不确定度评定,从而有效保证实验室发布结果的准确性和可靠性。

总之,实验室通过建立有效的运营标准管理体系,通过PDCA循环,不断完善实验室的质量管理,从而确保实验室“质量方针”和“质量目标”的全面实现,为中国制造的发展又好又快做出积极贡献。