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【实验室标准】检测和非标准校准方法验证实验

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-28 16:46

检测的发展技术方法日新月异。但是,由于标准设置的延迟,实验室在对每日检测应用适当的检测方法时,不可避免地会遇到采用非标准方法的情况。检测或校准实验室为了确保测试数据的准确性和可靠性,应选择适当的方法和程序首先进行正确的测试。这些方法和程序包括检测和/或校准项目的取样、处理、运输、储存和准备,以及测量的不确定度评估和分析检测的统计技术和/或适当的校准数据。

根据CNAS-CL01:2006 《检测和校准实验室能力的通用要求》 5.4检测和校准方法和方法的确认条款,实验室采用的试验方法分为以下四类:

1。国际、地区或国家标准发布的方法;

2。知名技术组织或者相关科学书刊的出版方式;

3。设备制造商开发的方法;

4。实验室自制方法。

广义而言,除国际、地区、国家、行业和地方标准中规定的方法外,所有检测方法都是非标准方法,即在上述四种方法中,除第一种方法为标准方法外,其余三种为非标准方法。实验室在采用非标准方法之前,应完成以下工作。“CNAS认证”中的确认和确认概念在CNAS认证中,确认和确认是两个不同的概念。

Validition:它是通过检查和提供客观证据来验证特定预期用途的特定要求是否得到满足。

确认:指正确应用这些标准方法并提供见证材料。

根据上述概念,确认是特定于方法的,确认的对象还包括取样、处理和运输程序的确认。但是,已确认实验室在人员资质能力、设备符合要求程度、耗材(样品)控制、检测方法、环境条件等方面具有按照相应标准方法开展检测活动的相应能力。许多实验室不清楚确认和确认的概念,混淆确认和确认,或者只关注方法的确认而忽略能力的确认。选择

我们用下图来表示确认和证实的关系:

method

检测组织应为提供服务的组织。选择的检测方法应满足客户的需求,并适用于检测项目。当客户未指定检测方法时,实验室应从以下方法中依次选择合适的方法:

①发布的国际、地区、国家、行业和地方标准或注册产品企业标准;

②出版著名技术组织、相关科学文献(书籍)和期刊的方法;

③设备制造商规定的检测方法;

④实验室自制方法。

当实验室认为客户建议的方法不合适或已经过期时,应通知客户。如果客户坚持使用不合适或已过期的方法,实验室应在委托协议中说明。

非标准方法的确认

(1)当实验室采用的检测是非标准方法时,需要确认非标准方法。在下面,我们将区分不同类型的非标准方法并讨论它们。

检测组织应为提供服务的组织。选择的检测方法应满足客户的需求,并适用于检测项目。当客户未指定检测方法时,实验室应从以下方法中依次选择合适的方法:

2。知名技术组织或相关科学书刊的出版方法。世界上广泛采用并在行业内得到广泛认可的一些公司和行业协会等知名技术组织,其标准可在能力验证后直接使用,但某些特定行业需要得到行业主管部门的认可,以防止与主管部门的规定不一致。在相关科学书刊发表的方法中,如果描述具体

3.设备制造商制定的方法。实验室采用设备制造商制定的方法时,应根据检测样品的类型进行判断。如果试样属于仪器设备方法规定的类型,且其值在仪器测量实验室范围内,可直接验证后再使用该方法。否则,实验室还需要确认方法,进行技术确认并制定文件。

4。实验室自行设计和配制或使用超出预定范围的标准方法,扩展和修改标准方法。实验室自制方法必须经过技术确认,业内专家确认,并提供权威技术机构出具的准确可靠的证明材料。如果实验室本身是行业内的权威机构,可以通过实验室自身的组织技术进行确认,必要时可以提供外部认证材料。

对于超出范围使用的标准方法、扩展和修改方法,根据变化的性质和程度决定是直接确认使用还是先进行技术确认。如果只是微小的变化,只需确认所涉及的特征量。如果标准方法有重大修改,则需要全面确认。可视为重大变化的修订有:a .标准中存在会影响测试结果的修订;b .使用了不同的关键消耗品;c .替代设备的使用;d .使用不同的媒体;e .环境条件的变化;f .使用不同关键参数的要求。

(2)确认非标准方法的步骤

1。实验室首先,应详细解释该方法的目的,如该方法的预期目的、应用范围、客户要求等。

2。确定检测和校准方法的特征,即测定方法的特征量,如测量结果的不确定度、准确度、检测限、选择性、线性度、重复性、再现性、抗外部影响的鲁棒性和抗样品基质干扰的交互灵敏度。在测定中,在许多情况下,由于缺乏信息、成本、风险和技术可行性,不应测量所有上述特征量,但至少应给出测量结果的不确定性。

3。评估该方法是否能满足预期要求。

4。宣布有效性。

(3)非标准方法确认的技术应为以下五种之一或其组合:

1。使用参考标准或参考物质进行校准;

2。比较其他方法获得的结果;

3。实验室比较;

4。对影响结果的因素进行系统审查;

5。根据对该方法理论原理的科学理解和实践经验,对所得结果的不确定性进行了评定。

在方法制定过程中,需要定期审查确认的有效性。当对已确认的非标准方法进行某些更改时,如果这些更改会影响检测结果的准确性,应在适当时再次进行确认。

(4)应形成非标准方法确认记录

非标准方法确认记录,其名称可根据所使用的确认技术而有所不同,如“使用参考标准(标准材料)校准的记录(报告)”、“分析与某一检验方法的比较的记录(报告)”、“试验结果及其分析的比较”、“某一检验方法结果影响因素的审查报告”、“测量不确定度评定的记录(报告)等。记录应包括以下内容:a .确认获得的结果;b .使用的确认程序;c .关于确认的检验方法是否适用于预期用途(进行的检验)的声明。

(5)方法文件

确认后,按照标准方法的格式编制非标准方法,以确保方法应用的一致性。文本文件应包括完整的技术指标。

(6)非标准方法的确认

确认非标准方法后,应确认实验室的实施能力。实验室的应用只有在确认实验室有能力执行该方法后才能正式引入。可以使用表1中列出的项目进行确认。