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GMP药品监督飞行检查的六大要点和五大特点综述

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-28 16:45

前一段时间,关于GMP飞行检查,无论是国家或省政府发布的消息,还是许多媒体发布的消息,都是关于注意事项和技巧到货检查说了很多,但归根结底,还是要切实做好日常的GMP工作,而不是为了防止飞行检查而做的GMP。

以下六个要点和五个特点是对微信上一篇文章的整理。我结合具体工作对它进行了改进。请批评和纠正原作者的内容。

首先看看飞检有哪六个重点。

重点一:现场证据收集、物理和核质量检查、必要时的调查和证据收集,以及物理质量状况的现场确认或药物检测部门。

通常,飞行检查有非常明确的检查内容。路线通常是到仓库和车间现场调查取证,检查仓库中主要药材(饮片)的供应商名称、库存的实物数量、批号、质量情况(以真实性和掺假为重点)、入库验收记录、企业质量部门的抽样证明数据、检验资质报告、车间生产的产品名称、所用材料的名称和批号、批号对应材料的接收情况等。如果现场发现的材料有任何问题,相关成品将密封在一起。如果有交货,需要提供成品的销售记录。如果有任何质量问题,将涉及进一步召回。

重点二:供应商审查、检查主要供应商的档案和资格,供应商是否列在国家公布的飞行检查清单或质量公告清单中,或有投诉和不良反应的清单中。

确认供应商是否合格,供货范围是否与现场实物记录一致。特别是一些进口药材应具有进口批准文件和口岸检验报告复印件(加盖供应商质量印章)。供应商必须是合法企业,不能向私人购买。如果有死条带的可能性,无法有效追踪的材料将成为定时炸弹。供应商审计也是最容易发现问题的,所以供应商的相关资质、购销合同和质量协议不能少。

检查重点三:批次记录中的物料平衡和产量。通过物料平衡和产量审核,核对相关物料记录和检验记录,并检查物料流向。

根据采购入库验收记录、入库位置卡、检验阶段预处理提取、制剂生产记录,检查主要药材(饮片)入库验收记录的入库时间、批号和数量,并与生产记录、入库实物、入库位置卡、台账进行核对,进行输入输出物料平衡检查和分析。检查中药材(饮片)货位卡出入境记录的数量和时间与前处理提取记录和出入境单的一致性,重点检查中药材(饮片)前处理提取中间产品和制剂成品的物料平衡是否符合要求。

同时,根据物料平衡检查工艺流程、工艺验证和登记。如果有不同的情况,检查是重点,那么问题将非常严重,如与注册过程不一致,这可能涉及非法生产。

重点四:检验批检验记录,重点是原材料、成品和关键材料在检验过程中的抽样、留样和全面检验。

有很多事情要检查。只要做得好,如果做得不好,并且一些结果被怀疑是欺诈,实验室基本上就能发现当前检查的数据完整性问题。

经常检查入库验收记录和货位卡上的数据,检查质量部的取样记录,检查每批药材(饮片)和样品对象的取样记录,原始记录和检验

现在检验会找到发票,所以发票数量、采购合同、质量检验、收货数量和采购时间应该一致。如果有任何不一致,也可以对上游企业进行追溯验证。

事实上,说出关键点并不坏。这只是其中之一。我认为,根据每次检查的不同针对性,还必须有其他要点。我希望每个人都能改进和补充它们。

由于飞行检查和以前的GMP跟踪检查已经从形式到实质发生了变化,国家飞行检查总局的相关文件也对飞行检查进行了说明,其突出特点有五个方面。操作的保密性

重点五:

重点六:

飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的,只有主管领导和负责这项工作的同志才知道。企业所在地药品监督管理部门也在限期内得到通知,企业更不可能得到通知。地方保护的最初想法不再能够实现。企业是药品质量的主体。

五个特点突然检查。

由于飞行检查的保密性,被检查企业不可能提前做好任何准备工作。检查组在现场看到的是企业日常生产管理的真实情况。

特点一:接收绝缘。

飞行检查组不得吃营业餐,不得住营业店,不得使用营业车,所有费用由药品认证管理中心支付。

特点二:站点灵活性。

药品认证管理中心制定检验计划,主要确定现场检验的重点。检查组现场检查的具体时间和步骤由检查组根据检查需要确定,以确保检查质量。

特点三:记录的即时性。

现场检查时,检查员应立即填写飞行检查记录。进入每个工作现场,根据具体情况填写检查内容、联系人员、记录等项目。

总之,飞行检查是企业实施GMP最直接、最密切的检查。只有在日常工作中按照GMP的规定进行GMP,才能经受住任何检查。当然,企业的最终目标是生产人们需要的安全、有效、稳定、可靠的药物,所有的工作都是为了确保人们用药的安全!