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实验室认证文件摘要

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-28 16:41

一、文件(在资料员处需有一份完整的)

①内部文件:包括质量手册、程序文件、作业指导书和表格,档案应有完整的复印件;(质量手册和程序文件应装订成册,由资料员负责)。

②外部文件:检测、国际标准化组织/国际电工委员会17025: 2005 (CNAS-CL01: 2006)、应用说明和一些政策要求的所有外部标准和规范,JF1059-1999等。应包含在一份副本中。(3)如果要分发上述文件,必须运行文件分发程序(例如,覆盖受控章节并制作分发记录)。对

那么,如何制定实验室文件的编号?

实验室文件编号的要求是:

1。需要一个唯一的号码;

2,包括发布日期;

3,包括版本标识;

4,页码,总页码;

5。文件结尾标记;

6、文件发布组织。

实验室文件的编号可由实验室确定,前提是满足上述要求。上述要求反映在整个文档中,而不是将上述内容放入数字中。

二、设备档案

每台设备由设备人员制作成一个档案盒,档案盒按设备编号编号。文件箱应包括以下内容:设备档案卡、采购申请、验收记录、批准证书、操作说明、历年验证证书、运行记录、定期维护记录、维护记录、周期验证记录和退役报废记录。

补充:仪器设备档案应包括哪些内容

一般实验室将制作一份仪器设备文件,指南中不强制要求包含在仪器设备文件中的具体内容,指南要求记录设备校准和验证结果。一般来说,仪器设备文件应包括以下内容:

(供参考,实验室可以根据实验室自己的情况做调整)

1。仪器设备简历,包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、工厂编号、仪器设备唯一标识号、购买日期、验收日期、启动日期、放置地点、用途、主要技术指标、保管人等。

2。仪器购买申请、原始手册、产品证书和保修;

3。验收记录、安装调试报告;

4。验证和验证记录,仪器设备验证和校准计划,以及下一次校准和验证时间;

5。仪器设备操作程序和维护程序(如有必要);

6。维护和运行检查计划;

7。使用记录(定期归档);

8。维护记录;

9。运行检查记录;

10。资料员负责完善

三、人员档案

的损坏、故障、修改或维修历史,包括人事档案卡、学历证书、学位证书、职务证书、职称证书、其他资格证书(如内部审计师证书)、发表论文、年度考核等资料。每人一份文件,对应人员名单的顺序。(为每个人做一个投资组合)。

四、原始记录

无论是以打印形式还是电子文件形式存储,都应定期存档,并确保包含足够的信息。(必须对应报表和委托表,最好绑定在一起)。

五、报告

所有报告必须按照一定的顺序保存和归档。根据项目或时间顺序将文件箱一个接一个地放好,并制作一个目录。(特别是,与待批准项目相关的标准必须有报告、原始记录(包括校准曲线、地图等)。)、样品登记表、设备使用记录、委托表、标准物质使用记录等。)。

六、档案内容管理

1.技术档案

①各部门使用的工作说明书、操作规程、计量检定规程、检验标准和校准规范等。

②计量标准装置及配套设备的检定证书、校准证书、说明书、合格证书、设备使用和维护记录、定期检定计划、定期检定计划和记录。

③与各部门计量标准相关的技术资料,如申请表、简历、技术报告、原始记录、验证证书、电子记录等。

2.质量档案

①质量管理手册、程序文件、各种规章制度、管理体系评审计划和内部审核计划、质量控制记录等。

②环境条件控制记录、证书报告资格记录、合同评审和服务

3.建设档案

七、借阅和管理

1.档案借阅要求

(2)各部门人员借阅资料,办理借阅登记手续后,说明借阅期限,并及时归还。

③向其他单位或个人借书时,应提供书面申请,经最高管理者批准后方可借阅。借款人不得丢失或损坏账簿。有上述情形之一的,应当根据情况给予赔偿。

2.档案管理办法

①文件应按类别归档保存。采购的仪器设备数据、验证证书、学习培训材料及相关技术资料应及时归档。

②所有数据和原始数据不得带出实验室并复制。特殊情况经最高管理层批准后,可使用副本。

③电子记录应统一保存,并有备份和密码,以防止读取和修改以及计算机病毒造成的损失。

八、体系运行资料

(不需要25个文件框,可以按照一个过程创建一个文件夹,但是必须知道与以下元素的关系)

25个文件夹是按照元素组织的,具体内容包括:

1.第一个档案盒:A .中心实验室的成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料。b .中心主任的任命书;技术总监、质量总监、内部审核员、质量主管等关键岗位的任命书。c .授权签字人授权表和授权签字人信息表。中心主任、技术主任和质量主任临时出差的代理记录。每日质量监督记录检测。f .保密执行的检查记录。g .确保实验室人员理解其活动的相互关系和重要性,以及如何促进管理体系质量目标的实现。h .最高管理层应确保在实验室内建立适当的沟通机制,并就确保管理体系有效性的事项与管理体系沟通。

2.第二个档案盒:管理系统a .质量手册目录、程序文件目录、工作指令目录和各种管理表格目录。b .公布质量体系文件记录(包括检查记录)。c .质量目标实现情况报告分析。最高管理层应向组织传达满足客户要求和法定要求的重要性。

3.第三个档案盒:文档控制a .系统文档的分发和恢复记录。b .系统文件变更批准表。文件修改页。外部文件目录。e .内部文件目录。无效文件。所有取回的无效文件应加盖无效印章。g .文件定期审查记录。文件借阅登记表。一、文件销毁记录表。系统文件更换申请表。

4.第四个档案盒:要求、评标和合同A.检测任务合同表。b .合同审查记录表。c .合同和协议登记表。d .与委托方签署的协议。e .审查新项目。

5.第五个档案盒:检测分包合同A.检测分包合同评估表。b .合格分包商名单。c .分包商的支持材料。

6.第六个档案盒:服务和用品采购A.仪器设备、耗材和服务提供商的评估记录。B.仪器设备、耗材和服务提供商列表。c .供应商资格材料。采购申请和货物验收表。E.仪器设备采购申报表。f .购买仪器设备验收记录。

7.第七个档案盒:服务客户答:客户满意度调查和分析报告。

8.第八个档案盒:投诉a .客户投诉登记表。b .客户投诉处理通知。

9.第九个档案盒:不符合检测工作a的控制,不符合工作处置通知单。

10.第十个档案盒:改进答:改进的证据。

11.第十一个档案盒:纠正措施a .纠正措施实施记录表。

12.第十二个档案盒:预防措施a .预防措施实施记录表。

13.第十三个档案盒:记录控制a .记录保留期规定。b .备案登记表。记录借阅登记表。

14.第十四个档案盒:内部审计年度内部审计计划。b .内部审计小组的设立文件。c .内部奥迪

15.第十五个档案盒:检测方法和方法验证。标准方法的新颖性检索记录。特殊情况下允许偏差的申请、验证和批准记录。计算机软件登记表和计算机内容变更申请表。E.测量不确定度评估记录。

16.第十六个档案盒:设备账号仪器。b .标准物质清单和标准物质证书。c .标准物质使用记录表。标准物质废料申请表。e .参考材料的定期核查。F.仪器设备和标准材料的采购计划和验收记录。G.仪器设备使用记录。H.仪器设备定期维护记录。I.仪器维护记录。J.仪器报废(停止使用)表。K.仪器设备档案。L.仪器设备状态识别标签。M.仪器设备使用授权表。

17.第十七个档案盒:测量可追溯性a .定期验证计划。B.仪器设备周期验证计划。C.仪器设备期间的检查记录。验证和校准证书的确认。

18.第十八个档案盒:采样a .采样记录。

19.第十九个档案盒:检测处理物品a .样品接收、编码和流通记录。b .样品检验状态识别(样品识别卡)。样本损坏和损失报告表。

20.第二十个档案盒:检测结果质量保证年度质量监控计划。b .质量监控记录表。质量控制例外记录表。D.实验室比较和能力验证材料。e .内部控制数据。

21.第二十一个档案盒:

结果报告a .报告分发登记表。b .报告变更申请表。c .保留一份报告。报告抽查登记表。