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药品GMP认证申请材料技术审评要点

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-28 16:40

1.行政受理机构的审查意见

1.1认证的范围是否与企业申报表中的范围一致;

1.2有什么问题需要解释吗?

1.3是否与生产确认一起进行?

1.4是否有注册进行生产现场检查的品种;

1.5其他。

  2.企业基本信息

2.1联系人、传真、联系电话(包括24小时联系人和突发公共卫生事件的联系电话)和邮政编码;

2.2营业执照和药品生产许可证是否在有效期内;

2.3企业名称、注册地址和生产地址;

2.4药品生产许可证是否包括变更记录的正副本、副本和副本;

2.5放射性药品生产是否取得相关行政管理部门颁发的辐射安全许可证;

2.6企业历史、厂区分布及基本生产情况介绍。

3. 企业药品生产情况

3.1是否进口分装、出口和国外许可药品信息;

3.2出口需附境外机构出具的相关证明文件复印件;

3.3所有有批准号的品种(可在不同的工厂区填写,地址不同,标明是否全年生产,近三年产量清单作为附件);

3.4生产现场是否有处理青霉素类、高毒性、高活性、性激素、高过敏性药物和材料的操作?如果有的话,应该列出来。

4. 本次药品GMP认证申请的范围

4.1是否在许可范围内申请认证?

4.2本次在厂区应用的品种和剂型的所有生产条件(多车间生产条件);

4.3是否附有以前的GMP证书;新旧证书的有效期是否能够有效衔接;

4.4验证生产线产品的注册批准文件是否有效;

4.5如果剂型认证申请中涉及的相关品种不在本认证范围内,企业是否有正当理由?

4.6以往认证中不合格项目的信息;

4.7海外GMP检验时,还应提供检验日期、检验结果、缺陷、整改及不合格项的原件(如有)。

5.上次药品GMP认证以来的主要变更情况

自上次认证检查以来关键人员、工厂设备、设施、生产工艺、品种、主要材料和包装材料的变化;是否归档或获取相关登记文件。

6.企业的质量管理体系

6.1企业质量管理体系描述

高级管理人员、生产管理人员、质量管理人员、质量授权人员和质量保证部门的职责分工是否明确;

质量体系要素是否包括以下方面:适用范围、质量体系结构(职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序)、质量体系文件(质量手册、质量计划、质量记录)、质量体系评审、评审、评价和持续改进措施。

6.2成品放行程序

是负责放行产品的质量授权人;是否授权;副授权人的资质是否符合要求。

6.3供应商管理、委托生产和委托检验信息

供应商管理要求概述;

简述委托生产(如有);简述委托检验(如有);有记录吗?

6.4企业质量风险管理措施

质量风险管理活动的范围和重点是否明确?

质量风险管理措施是否明确?

是否建立了风险识别、评估、控制、沟通和审计的系统流程;

是否按风险级别管理。

6.5年度产品质量评审分析

是否有认证品种(或剂型)的产品质量评审;

查看分析及调查内容是否涵盖12项;

首次认证品种剂型时,建立相关文件的内容;

是否有产品质量评审的年度评估和措施?

7. 机构与人员

7.1企业组织结构图、质量保证组织结构图、生产部组织结构图和质量控制部组织结构图均已提供。结构合理吗?

7.2法定代表人和

7.8质量保证、生产、质量控制、储运等各部门的员工数量是否与生产规模相适应。

8.厂房、设施和设备

8.1工厂布局

工厂总平面图布局;不管青霉素还是生物制品都是独立的建筑。

8.2生产车间情况

是否详细描述生产车间的概况;非药品是否共线生产;非药品清单;

有中药预处理车间和提取车间吗?

有动物器官和组织清洗车间吗?

生产线的工艺计划布局,是否表明人员流动、物流和比例;

是否有工艺设备计划?

房间标有洁净吗?

是否标出相邻房间之间的压差和梯度;

工艺布局是否合理,处理高毒性、高活性、高致敏性物料的操作应能防止常见物料的污染和交叉污染;

性激素避孕药是否使用特殊设施和设备;是否与其他药品生产区域严格隔离;

β-内酰胺结构药物是否使用特殊设施和设备;是否与其他药品生产区域严格隔离;

生产线是否具有高毒性、高活性和高敏化共线生产?

列出共线生产的设施和设备;

仓库和储存区域是否适合生产品种(冷藏和冷藏)。

8.3空调净化系统简述

洁净车间附风口图和直排管道示意图;

送风、回风和排风的设计是否合理?

压差和空气交换率是否符合要求;

空调系统是否执行趋势分析,分析是否包括悬浮颗粒数、沉降菌、浮游菌、空气交换率、风速等;

是否能有效控制高毒性材料、性激素药物等高活性、高致敏性或粉尘产生等特殊程序的作业区域。

8.4水系统简述

工艺用水是否满足生产工艺要求;

是否提供水系统管道图(包括水点);

水系统是否已实施趋势分析,分析项目是否包括电导率、总有机碳、微生物等;

水系统验证和消毒验证是否定期进行。

8.5其他公共设施的简要说明

无论是压缩空气、氮气等。与毒品直接接触;是否有检验方法和标准。

8.6设备

生产设备是否满足生产要求?

不同设备、不同品种是否制定了相应的清洗方法,清洗方法是否经过验证;

计算机系统是否有相应的操作程序,是否经过验证,信息是否备份。

 9.文件

9.1是否包含质量风险管理文件;

9.2与申报认证品种(剂型)相关的文件清单。

 10.生产

10.1生产品种

本认证剂型的品种和批次输出清单;

剂型和品种认证申请流程图,并注明主要质量控制点和项目;

生产过程是否与所提供的质量标准中的制造方法一致。

10.2过程验证

过程验证是否涵盖申请认证的剂型(品种);

是否进行培养基模拟灌装;

简要描述返工和返工。

10.3材料管理和储存

材料是否有相应的质量标准?

计算机仓库管理是否经过验证;

物资管理规定是否明确,包括储存、取样、分发、使用、回收、退货等。

不合格材料和产品的处理,不合格材料和产品的批次状态。

10.4生产病毒和细胞系的管理

生产病毒和细胞系管理概述。

10.5人血浆生产管理

人血浆生产管理概述。

11. 质量控制

11.1检查仪器是否满足产品全面检验的要求;

11.2检查是否

12.发运、投诉和召回

发货记录信息是否全面:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等信息;

运输过程中是否能保证特殊储存所需的储存条件。

12.2投诉和召回

是否有投诉和召回程序?

投诉、召回批次和该认证品种的处理。

13.自检

是否定期进行自检活动?

是否有纠正和预防措施?