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实验室如何应对CNAS监管与扩张审查

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-28 16:37

CNAS(中国合格评定国家认可委员会)评审小组的专家在评审过程中经常通过文件评审、现场测试、盲样测试、现场演示、现场提问、记录和报告的获取以及仪器设备配置的验证等方式对应用项目逐一进行评审。评估专家对持续遵守国际标准化组织/国际电工委员会17025的要求,进一步提高实验室质量控制的有效性,仪器设备的周期验证,扩大能力验证的范围,提出了宝贵的意见和建议。本文介绍了如何顺利开展CNAS监理项目拓展评审的一些经验。

做好现场评审的准备工作

1.技术能力准备

所谓的实验室认证是对校准和检测实验室执行特定类型校准和检测能力的正式认可。从这个定义不难看出,实验室认证并不完全等同于ISO9000系统审查。不仅要建立质量管理体系,还要保证申报项目的技术能力。在实验室认证评审中,无论是初始评审、扩展评审还是再评审,都要检查技术能力,这是实验室认证现场评审的重点,也是实验室准备工作的重点。

所谓技术能力是指检测实验室中申报项目的检测能力。IEC17025中规定了技术要求。实验室申请实验室批准时,必须首先确定要申报的项目。对于实验室初步评审,应集中准备或自检的技术能力。对于已经通过初步评审的实验室,技术能力的准备应作为一项常规工作,这不仅可以使审判工作从容不迫,而且常规和程序管理也非常有利于实验室的良好运行。

2.人员

检测技术人员对标准的掌握直接影响到本项目的成败。因为是否提出设备和环境的要求,或者运行测试和结果判断都取决于检测人员对标准的理解。为此,我们通常采取自学和培训的形式,具体方式取决于项目。

一是在原有的类别标准中扩展特殊标准。此时,新扩展的标准与该类别的一般标准没有太大不同,可以通过参考来学习。另一种情况是,新标准是一个新领域和新类别,技术人员对它相对不熟悉。这种情况通常会使检测人员通过聘请教师或外出培训,尽快准确理解新标准。

此外,参与新项目的仪器设备也应接受培训,以掌握其使用方法。同时,实验室应监督这些人员,以确保他们胜任工作。

技术人员的技术档案,特别是技术人员授权的试验,必须清楚记录。员工培训计划必须单独或针对所有技术人员。所有培训都应有培训记录和培训结果评估。

3.设施和环境条件

一些标准条款规定了试验室的环境条件,包括温度和湿度要求、污染物排放等。对于具有这些特殊规定的试验室,可以通过安装空调、排气扇、空气再处理和其他设施来满足要求。设备校准和周期验证的计划和实施。复习老师非常关心哪些设备需要周期验证,以及如何定义周期验证时间间隔。

4.方法的确认

实验室通常优先考虑国际、区域或国家标准中公布的方法。这需要购买检测标准的当前有效版本来确定检测方法,这是我们检测项目的基础。此处需要解释的是,检测标准是外部技术文件,应根据批准标准中的文件控制要求进行管理。质量监控计划和质量监控计划的实施是否涵盖实验室的检测重大项目,是否按计划实施。

当客户未指定要使用的方法时,实验室应从中发布的方法中选择合适的方法

实验室应采用实验之间的比较、与其他方法获得的结果的比较以及使用参考标准或标准物质进行校准等方法来确认该方法,以确保该方法适合预期用途。这些值反映在检测结果的不确定性、检测、方法选择性、线性度、重复性极限、再现性极限、对外部影响的鲁棒性和/或对样品集体干扰的相互作用灵敏度中。

实验室也应积极参与能力验证活动。能力验证是判断和监控实验室能力的有效手段。它还可以为其他目的提供信息,例如确定一些新的检测和测量方法的有效性和可比性,识别实验室之间的差异,确定某些方法的性能特征,给标准物质赋值,并评估它们在特定检测和测量程序中的适用性。

5.设备

仪器设备是完成检测的必要条件,因此这一步非常关键。此外,仪器设备需要一定的购买、加工或自制时间,因此确认设备的工作应提前完成。在进行此项工作时,应根据实验室批准申请中的设备配置表的要求,并与标准的每一条款进行比较,确认所需设备,以免遗漏。确认时,不仅要检查设备是否可用,还要检查是否满足标准中的精度要求以及是否需要校准。是否所有参考材料都可以追溯到SI测量单位或认证参考材料。

此外,在这一环节应注意设备应严格符合检测标准的要求。特种设备的放置应符合标准要求。例如,天平必须独立放置在稳定的水平平台上。有些测试有温度和湿度要求。温湿计必须放置在环境中,并每天定期记录。

管理要素的准备工作

1。ISO/IEC17025 2005年还阐述了现代实验室运营先进管理理念:科学管理、持续改进、客户服务等。第四条有15个要素,要求实验室能够进行有效的管理。有20多个条款涉及客户,这表明了与客户良好沟通对现代实验室管理的重要性。及时调查客户满意度,及时处理客户反馈,保持与客户的良好沟通。客户满意度调查报告一般每年制作一次,但要达到一定数量,可以问卷的形式发送给客户填写并返回,调查中获得的数据应计数为分析。

2。如果标准更新了,一定要将新标准和旧标准进行比较,并清楚地写出新标准和旧标准之间的区别。当然,相应的操作程序也应相应更新。

3。无论样品标识是否清晰,子样品都必须有标识。即使是同一样品,也必须加以区分。

4。必须准备内部审计和管理评审记录。每次都必须检查。管理评审必须有输出。管理评审的结果可以是一些预防措施。

5。测量准备几份不确定性报告,并确保每个检测字段至少有一份报告。

6。记录的修改必须符合要求,签名必须更改。

7。质量手册、程序文件、工作说明、标准、操作程序等。必须有独特的数字和受控的标记,并放置在容易接近的地方,以确保复习老师想要看到的内容可以立即呈现。

8。检测你分包了吗?分包合同实验室合格吗?报告中是否注明分包项目。

9。必须牢记质量目标和质量政策,以免老师说他不知道什么时候问。

10。合格的供应商是否定期评估(通常每年一次)。

科学解决存在的问题

实验室在通过CNAS评论后总会发现一些问题,这就要求我们用发展哲学来指导和用科学的方法解决它们。定期研究分析的管理状况和水平,定期研究具体方法,更客观地解决分析问题,有计划、有目的地不断提高实验室的整体水平。

一是在思想上高度重视检测的整顿和升级。显然,实验室的整改是解决实验室目前存在的突出问题,提高实验室能力的需要。检测工作在检验检疫职责履行和产品质量安全中发挥着基础性作用,正确处理检验与服务的关系。

第二个是要求所有人员的参与,忠实于文字,并确保实际结果。培训教育工作贯穿整个活动,制定具体的教育培训计划,有计划、有针对性地对所有人员进行培训,提高检测人员的技术水平、专业素质、质量理念、责任意识和服务意识。

第三是专注于提高检测能力。积极开展对外交流与合作活动。通过系统内专家讲座、现场观察、竞赛、技术交流和发展研讨会等多种形式,积极参与CNAS、CNCA等单位组织的能力验证活动,加强检测技术、设备使用管理和实验室施工管理交流,促进实验室技术能力的提高。