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GMP制药实验室施工指南

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-28 16:24

GMP是一套适用于制药、食品和其他行业的强制性标准。它要求企业按照国家有关法律法规,在原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求,并形成一套操作规范,帮助企业改善企业的卫生环境,及时发现生产过程中的问题并加以改善。简而言之,GMP要求药品和食品生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系,以确保最终产品质量(包括食品安全和卫生)符合法律法规的要求。

许多研究人员认为研发公司没有必要实施GMP管理。事实上,像许多医药研发公司实验室这样的研发公司没有必要实施GMP管理:研发公司为大规模生产服务。如果先前研究中的分析方法不可靠,且实验数据不可靠,则生产无法有效进行。所有分析方法和实验数据的可靠性都是基于GMP实验室,因此GMP管理是必要的。

实验室实施GMP的必要性:

1。实验室是药品研发到生产全过程中不可或缺的重要部门。

2。实验室测试数据的质量直接关系到消费者的健康。

3。实验室测试数据的可靠性直接关系到公司的声誉和生存。

4。分析实验室是药品监督管理部门在GMP现场检查中的重要部门,也是客户必须参观和检查的部门。

实验室药物分析开发人员必须首先是合格的GMP实验室质控品,然后才能做好药物研发工作,否则你的研发数据就不可靠。如何建立GMP实验室?让我们简单看一下以下内容:

1。建立一套全面适用的标准操作程序

总体:标准操作程序应总结实验室的整个工作流程,不允许遗漏任何环节。

适用地点:标准操作程序必须符合实际,而不仅仅是停留在书面形式以应对检查。

使用标准操作程序时,应不断改进和完善。开始操作前,必须对分析人员进行全面培训,以确保按照标准操作程序进行有效和严格的操作。

2。建立人员培训系统

建立人员培训和评估系统并建立培训档案。只有合格的人员分析才能上岗。只有合格的人员分析才能使实验数据可信。

药典的规定和通则需要培训,有些细节容易被忽略,尤其是理化检测项目,通常不被重视。一些重要的检测技术需要反复培训,异常情况和偏差需要记录和总结分析和培训。

3。建立主实验仪器

权限分类的用户权限和审核跟踪功能:实验操作人员(培训合格前)、分析成员、主管分析成员、管理员。只有明确的责任和合理的分类才能避免潜在的数据安全风险。

audit trail:audit trail功能全面记录实验室技术人员在软件上的操作过程,实时记录仪器故障,实时记录数据采集和处理,避免数据篡改和改变采样时间等各种数据篡改行为。

4。为仪器

实验仪器维护和保养制定定期合理的维护计划是实验室管理的重要组成部分。做好仪器的维护和保养关系到仪器实验的完成率、使用寿命和成功率。所有仪器设备应贯彻“专人负责、定期检查、定期维护制度”的原则,并制定相应的仪器操作维护规程。负责人必须定期对其负责的仪器进行定期维护,并及时填写维护记录。

5。制定实验室仪器设备和实验仪器的定期合理的验证计划。

主要仪器设备及所有全

这似乎是一个非常简单的句子,但是很少有人能真正做到。我认为主要原因可能是人们对它不够重视。当然,也可能是实验安排太紧,实验记录本没有及时收集。所有这些原因导致实验记录写得不合时宜。一两次延误会导致长时间的延误。在后期,测试记录只能通过回忆来书写。如果是这样的话,我们怎样才能保证实验数据的准确性,怎样才能保证药品的质量?

7。建立全面健全的原始记录和实验报告审查制度。

数据审查是实验室的重中之重。实验室发布的太多太多数据与药品质量直接相关。然而,实验人员的经验不足或粗心会导致数据计算或记录写入中的错误,因此实验室必须能够建立数据审查系统。首先,起草原始记录和数据审查的标准操作程序,并形成一个有经验的分析小组两人一对一的审查体系。建立有效的实验室审核体系相当于锁定实验数据的安全性,从而为药品质量和安全性提供了额外的保障。

8。建立实验室数据OOS、OOT和偏差管理程序

将实验室发生的数据异常视为OOS、OOT或偏差,根据相应的标准作业程序进行调查和跟踪,制定相应的CAPA。积极对待实验中出现的异常,不要盲目掩盖,从而规范管理。

9。做好实验室各种实验仪器的清洗工作,防止实验室容量瓶或移液管清洗不彻底造成污染。

实验室装修要求比普通装修更严格。装饰不是普通装饰公司能做的。它必须找到一家非常专业的公司。