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生物安全三级实验室(P3实验室)改造分析关键技术

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-28 16:21
生物安全等级iii实验室(生物安全等级iii实验室,bsl-3)符合国家标准 (GB 19489-2004)“实验室生物安全一般要求”建立了BSL-3保护标准实验室,该标准专门针对通过气溶胶的传播。 可导致严重后果或生命的内源性和外源性病原体,特别适用于临床、诊断、教学和研究环境。

原卫生部在疾病预防控制办公室发布的《省、地、县级疾病预防控制中心建设指引实验室》([108号,2004年)中明确要求。 省级疾控中心必须建立BSL-3。辽宁疾控中心按照国家标准要求进行了BSL-3的设计和施工,国家建设工程质量监督检验中心按照国家标准进行了BSL-3的设计和施工 (GB50346-2004) BSL-3相关技术指标对《生物安全技术规范》实验室进行了全面的检测,所有指标均符合规范要求。有了新的国家标准 (GB 19489-2008)“实验室生物安全一般要求”的实施, 因此,原实验室不能使用,因为它不符合新标准的要求。新版《通用要求》对生物安全实验室提出了更高的要求,必须升级以满足新标准的要求。新标准提出了实验室保护区的概念,这使得生物安全实验室具有更高的污染风险区域,并澄清了污染区域和清洁区域之间的区别和隔离。根据实验室设计和工艺规划, 它具有重要的指导意义。其中,BSL-3是新版《生物安全通用要求》的主要内容,是修订后差异最大的实验室类。根据生物安全实验室的建设和管理原则,基于病原体的传播特性和实验室采用的安全隔离设施,从人体免疫缺陷病毒(人 免疫缺陷病毒(艾滋病毒)和其他非空气传播的致病生物因子实验室, 操作禽流感病毒和其他空气传播致病生物因子的要求实验室。虽然安全等级不是降低,但国家标准的适用性更广,有利于节约资源和科学管理实验室。新的国家标准定义了实验室保护区的概念。“保护区”概念是基于风险评估的宏观调控概念,有利于实验室根据需要构建合适的实验室。引入保护区的概念, 它不影响实验室现有的分区方法,使国家标准与国际标准更具互操作性,有利于国际合作与交流,符合国家标准的制定原则。新版国家标准规定了实验室气密性和其他控制参数的数值范围,并规定了通过烟雾试验、空气泄漏率检测法或压力衰减法检查结构保护区外壳气密性的适用条件。 检测方法用作标准数据附录。新版国家标准引入了成熟的国际经验和实践,并没有特别限制房间的供气和排气方法。该标准强调气溶胶的概念,并最大限度地减少实验工作中气溶胶产生的操作。 所有可能产生气溶胶的实验操作应在生物安全柜中进行。同时,在通风系统设计中,实验室的气流应由流向控制,以保持室内空气定向流动。 避免湍流。新版国家标准提出了一种用于排气系统的高效微粒空气过滤器(hepa)。 该装置的具体特性和功能确保了过滤器的有效性,明确要求现场消毒和检漏,并将公认的扫描检漏方法视为标准的信息附录。

No.1  新版国家标准的解读

1.1细化BSL-3

1.2 BSL-3分区的分类符合国际标准

1.3定义实验室的严密性和其他控制参数

1.4实验室

对于生物安全实验室,安全第一。在实验室的翻新过程中,必须理解并考虑本标准要求的所有生物安全相关设计原则。 风险之后为

1.5过滤单元属性和功能

No.2  BSL-3改造关键技术

通过开展BSL-3安全风险评估,通风系统和通信系统主要按照2000年的要求进行了改造

2.1通风系统技术改造措施

新国家标准要求“HEPA过滤器应尽可能安装在实验室供气管道供气出口端和实验室排气管排气出口端”。

实验室和实验室之间的管道长度应尽可能缩短,以减少污染面积,保证该段管道的消毒效果,保证管道的气密性和消毒效果,并进行验证。1)两个HEPA过滤器分别安装在保护区的两个核心工作室内,安装位置距离核心区墙壁上的地面30厘米。在保证总排气量和负压值的前提下, 到室内出风口的最短距离是距离。

(2) “应该有可能就地对排气HEPA进行消毒和泄漏检查”。在新标准中,加强并实施了对HEPA废气原位消毒、灭菌和泄漏检测的要求。HEPA是生物安全最重要的二级保护屏障实验室。 防止实验室空气中的有害颗粒进入外部环境。高致病性微生物可能残留在其表面,必须确保其完整性。根据实验室,应定期检查HEPA过滤器是否泄漏。此外, 在泄漏检测、维护或更换HEPA过滤器时,应首先进行消毒和灭菌,以避免感染和环境污染。关键设备HEPA采用了世界上最先进的产品和具有扫描和验证功能的CamSafe。 3型高效过滤、供气和排气设备(美国康菲公司)配有原位检漏机构、取样头和压力表,过滤阻力变化范围为测量。

(3)实验室改造时,主要考虑HEPA过滤器的安装方式。 从而便于排气HEPA的定期消毒灭菌和泄漏检测。排气HEPA安装在核心车间的墙下,工人换上防护服后进入核心区域。 HEPA过滤器可以很容易地通过液体喷雾消毒,连接到HEPA的专用接口检测仪器可以用于原位检漏扫描。

(4)国内HEPA的消毒灭菌方法通常包括气体熏蒸和液体喷洒,气体熏蒸包括局部循环[7,8]。因为到处都是气体, 但是,发展趋势不可避免地会同时对管道进行消毒,消毒效果易于验证。对于液体喷雾消毒,还缺乏相应的研究数据,如标准操作程序、消毒范围、适用微生物和验证方法等。 因此,HEPA通过局部气体循环进行消毒,如图1所示。HEPA过滤器的消毒和灭菌效果与环境中微生物的稳定性和BSL-3实验室的类型有关。一些微生物在环境中生存能力极低。 另一方面,孢子;正常运行时,HEPA过滤器的污染程度会更高。实验室消毒方案应充分评估和确认,并考虑各种因素。 为了达到安全、经济应用和避免引入新风险的目的。建议首先确定消毒方法。可以使用过氧化氢、二氧化氯、甲醛熏蒸等方法。 根据设施和消毒设备的特点,专业人员将设计消毒方案,并通过[9,10]试运行验证消毒效果。

2.1.1技术改造措施

(1) 扫描检漏或全效率检漏是目前世界上常用的方法。在扫描泄漏检测方法中,采样头沿着过滤器的所有表面以及过滤器和装置之间的连接在靠近过滤器的空气出口表面的位置以固定速度移动。 测试本地过滤效率,判断过滤器是否泄漏。全效率泄漏检测方法通过测试过滤器的总过滤效率来判断过滤器是否泄漏。全效率泄漏检测方法需要在被测过滤器的空气出口表面后面设置混合流动段。 为了使气溶胶均匀分布在风道的横截面上,下游取样口应选择在混合良好的区域。全效率泄漏检测方法通常用于不能进入HEPA过滤器的高效空气过滤装置的泄漏检测。 精度低于扫描检漏法[11]。如果HEPA某点的局部效率低于给定的极限或HEPA滤波器的总效率低于99.97%,则滤波器1

▲图1局部气体循环HEPA消毒法示意图

不符合过滤器泄漏检测公认方法规定的要求;(2)需要培养,检测周期长,难以避免一些细菌无法培养,导致假阴性结果;(3)造成实验室生物污染。1)“生物密封阀应安装在实验室保护区的供气管和排气管的关键节点上,必要时可完全关闭。生物密封阀应安装在实验室主供气和排气管道的关键节点上。 如有必要,它可以完全关闭。“这一条款有两个要点:生物关闭阀和关键节点。

(2)供排气管的生物型密封阀和密封阀的生物安全功能是实现与外界环境的隔离,防止发生事故、消毒和停机时感染性气溶胶的泄漏。 作为区域划分中的物理隔离装置,可以防止不同区域之间的气流。密封阀在其位置应被视为结构完整性的一部分,其密封性能应满足隔离位置的要求。 它主要起到保证生物安全的作用。BSL-3改造中使用的生物密封阀应满足其所在部位的: (1)密封性、耐腐蚀性、耐老化性和耐磨性要求。(2) 停机时间满足不同工况的要求;

(3)“关键节点”与实验室的复杂性和[12的供气排气设计方案直接相关。通过对整个实验室运营风险的评估, 确定保护区内的核心工作区是污染概率最大的区域,在实验室核心工作区外壳结构附近的供气和排气主管道上安装生物密封阀。 为了满足核心车间紧急故障状态和气体熏蒸消毒状态的要求;生物密封阀也应安装在保护区和辅助工作区之间的主供气和排气管上。 必要时应实现保护区和其他区域之间的隔离。改造工程的15个关闭阀已安装在供气分支节点和排气分支节点。通过自动控制和硬件联锁, 当工作条件需要切换时,可以自动关闭。1)“应安装监测连续供排气系统的HEPA过滤器的阻力,必要时应及时更换HEPA过滤器”;“应在有负压控制要求的房间入口处的显著位置, 安装压力显示装置和控制间隔提示,显示房间负压情况”。HEPA过滤器是高级生物安全实验室最重要的二级防护设备,防止有害生物因素进入环境。 必须保证正常的性能。通过供气排气系统连续监测HEPA滤波器阻力,可以实时观察HEPA滤波器阻力的变化。 及时更换HEPA滤波器非常方便。当过滤器的阻力显著下降时,应考虑HEPA过滤器破裂的可能性。对于实验室转换,要考虑的关键点是阻力监测计划。 因为每个实验室HEPA过滤器的安装方案不同。

(2)有负压控制要求的保护区各房间入口处的显著位置安装有物理压力显示装置,为指针式差压计,直观可靠。 目的是使人员在进入房间前能够再次确认房间之间的压力差,做好思想准备并实施相应的计划。应该注意的是,房间监测之间的相对压差在这里。

(3)有负压控制要求的保护区内各房间的高效排风过滤端安装有压力传感器装置,并通过线路与控制系统的核心可编程逻辑控制器相连。 数据可以传输到控制计算机,控制计算机显示并存储收集到的压力值,使操作者在进入房间前知道过滤器阻力压差的变化,为更换过滤器做好准备。 应注意压力差

2.1.3安装生物密封阀

2 . 1 . 4监测HEPA滤波器

2.2通信系统技术改造措施

(2)"核心车间缓冲室的入口应配备指示核心车间工作状态的装置(如文本显示器或指示灯)。如有必要, 与此同时,应建立连锁机制,限制进入核心工作场所。“根据规定,BSL-3核心工作室缓冲室入口处安装有工作状态显示装置。 其目的是防止人员意外或随机进入核心工作场所。实验进行中或发生溢流事故时,任何人不得随意进出房间。基于此,在实验室装修期间, 缓冲室的入口处应有一个显示核心工作间内部状态的显示器,如三组红、绿、黄灯,以提醒其他人员暂时不要进入核心工作间。如有必要,缓冲室的外门应锁在核心车间内。 限制人员进入。

2.3通信及弱电系统技术改造

(1)新的国家标准要求“在实验室保护区内设置传真机或其他向外传输数据和数据的电子设备;语音通信系统应安装在监控室和实验室。如果安装了内部通信系统, 建议采用受控内向通信和非受控外向通信的选择性通信模式。通信系统的复杂性应与实验室”的规模和复杂性相称。本条款涉及BSL-3通信系统要求。实验室通信系统包括语音通信、视频通信和数据通信。 两者都是在网络集成布线系统的基础上完成的。发送的基带信号是数字信号,主要用于两个目的:安全信息交换和实验室数据传输。 包括语言、文本、图像和数据。实验室操作期间,监控室应有值班人员。

(2)为了避免污染扩散的风险,在实验室保护区(通常为核心车间)设置传真机或计算机网络系统。 实验数据、实验报告、数码照片等数据和数据传输至实验室。BSL-3实验室中与高致病性微生物相关的实验活性是一种复杂、精细、高风险和高压的活性。 它要求员工高度集中,始终处于紧张状态。为了尽量减少外部因素对实验室工作人员的影响,监控室内的通讯器应为开关型。实验室采用无接触通讯器, 从而实验操作人员可以随时方便地与监控室的人员进行交流。

(3)适用的通信设备和设施包括电话、传真机、对讲机、选呼系统、计算机网络系统、视频系统等。根据实验室的大小和复杂性选择。 通信点的位置和数量已合理设置。确保实验室通讯顺畅,满足实验室的安全要求。目前,电话安装在两个核心工作间、缓冲间、准备间、一个更衣室和两个更衣室。 核心车间安装对讲机、传真机和网络接口。在实验室改造期间,安装了4G网络、第四代通信技术、短消息收发机和移动SIM卡。 设施运行期间产生的警报和故障信息可发送至指定人员,以便在快速及时了解和处理。BSL-3改造计划确认后,将通过正式的招标程序。专业施工单位将按计划进行重建。重建项目完成后, 再次,根据国家标准GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》[14] BSL-3,国家建设工程质量监督检验中心进行了全面的检测。 所有技术指标都符合要求。修改后的实验室已获得国家认证委员会BSL-3的批准。根据新国家标准的要求,BSL-3中的排气装置应尽可能靠近排气出口端,顶部送风和顶部排风应在现场条件下设计,以保证室内定向气流。 可以减少排气管的一部分,并且可以进行排气过滤单元的维护

No.3  BSL-3改造后检测效果

根据新标准,制定了BSL-3的详细整改方案。经论证,该方案已得到国家认可委员会高级专家的充分肯定,并提出了补充建议,以确认最终改造方案。

No.4  结论

并结合整个实验室操作条件。如果实验室正在使用中,高效过滤器的更换应推迟至实验完成并可进行消毒。高效过滤器的更换应统一进行。 更换前后,消毒必须统一。

bsl-3的设施和设备应由专业供应商维护。在每次使用之前或期间,应根据监控指标确认设施和设备的性能处于正常工作状态。 记录下来。设施和设备在维护、修理、报废或从实验室中移除之前,应进行清洁、消毒和灭菌。同时,要求维护人员穿戴适当的防护设备,以充分保护人员和环境的安全。