欢迎访问山东业创实验设备有限公司网站!公司以讲诚信、重质量的经营宗旨,以先进的技术,优质的服务为用户提供准确、可靠、耐用的优质产品。

「山东业创实验设备」

专家团队 质量保证 售后服务 解决方案服务商

业创愿与您共同创建世界高端实验室

全国免费咨询热线18905301689

医疗实验室质量体系基本标准

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-28 15:57

生物安全越来越受到世界各国的重视,特别是自非典和高致病性禽流感爆发以来,从专家学者到普通百姓,国内都意识到了中国在生物安全领域面临的严峻形势。在此之前,中国没有P4实验室,P3实验室也没有标准化。这种情况严重制约了我国生物安全领域的研究和相关产品的开发应用。卫生部发布了生物安全实验室行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 (WS233-2002),其主要内容基本以国家卫生研究院为基础。

(美国国家卫生研究院)和美国疾病控制中心(疾病控制中心)的标准旨在指导生物安全等级实验室的设计、构建和使用。本文简要介绍了在世界范围内广泛应用于非典研究的P3实验室的建立注意事项。阐述了一些符合P3/P4生物安全实验室要求的专用仪器设备的特点和性能。同时,文件附有美国疾病控制中心实验室生物安全等级标准(3级和4级)。供参考。

P3实验室用于研究性传播疾病的内源性和外源性来源(如果因接触而吸入,可能会导致严重和潜在的致命疾病)。一般而言,实验室人员应接受处理致病性和潜在致命性疾病源的专业培训,并应由在疾病源工作方面经验丰富的合格科学工作者进行监督。所有与传染源操作相关的步骤。应在生物安全柜或其他物理保护装置中进行,或由实验室人员穿着适当的防护服和设施进行。实验室必须经过特殊设计和施工。让我们来看看实验室:

的几个具体要求。首先,应该选择P3实验室的位置来离开大楼的步行区。严禁随意进入实验室。进入人行道后,在进入实验室之前,必须至少通过两个自动门。所有的门都应该锁上。走道上可以设计一个更衣室,方便实验室人员更换实验室防护服。除了穿戴实验室防护服,实验室人员在处理传染源、受感染动物和受污染仪器时还必须戴手套。当进入感染动物的房间时,还应采取呼吸和面部保护措施。

实验室,门附近应安装全自动洗手盆。在要治疗疾病源头的区域,墙壁、地板和天花板的表面应光滑防水,接缝应密封。对实验室常用化学品试剂和消毒剂具有耐腐蚀性,易于清洗和消毒。地板应该是一体的,防滑的。建议在地板的凹陷处使用遮蔽罩。实验台应能承受预期重量,其表面材料应防水、耐热、耐有机溶剂、酸碱及其他消毒化学品。应注意整体布局。实验台、安全装置柜和所有设备之间的空间应易于清洁。

实验室应该有管道排气系统。风向从“洁净区域”到“污染区域”。排出的空气不会循环到建筑物的任何其他区域。

外部排气口应远离占用区域和进气口,否则应由HEPA过滤。实验者必须确认进入实验室的风向是正确的。建议在实验室入口处设置可视监控装置。指示并确认进入空气的风向。考虑安装暖风、通风与空调系统,以防止实验室继续向前加压。同时,应安装声音报警装置,警告实验室人员暖通空调系统有问题。HEPA系统应至少每年测试一次,以确保正常运行。

所有与传染源、受感染动物尸体解剖、从受感染动物或胚胎卵收集组织或液体等相关的操作。所有应在二级或三级生物安全柜中进行。生物安全柜应远离实验室中的门、通风室百叶窗和步行区。应至少每年对其进行测试和认证,以确保空气通过安全装置柜排放,并通过HEPA过滤器过滤。可以输入实验室周期。当二级生物安全010-100

处理实验垃圾的设施最好放在实验室(即高压锅、化学消毒剂、焚烧炉和其他可行的消毒方法)。垃圾运出实验室时应密封,不得通过公共渠道运输。

此外,实验室的光线应适合所有工作,以避免反射和闪光。为了不妨碍视力。实验室还应配备眼部冲洗装置。

对建立P3/P4生物安全实验室所需的设备有一些特殊要求。一些主要设备和常用设备如下所列:

1)二级/三级生物安全柜

P3/P4实验室二级安全装置柜必须有一个排气系统,要求排气在排放到大气中之前经过彻底有效的过滤。由基因公司代表的丹麦海托霍尔登公司的马克西弗 2010型二级生物安全柜和MSC三级生物安全柜是美国国立卫生研究院(NIH)和其他权威机构广泛采用的理想安全柜。其中,MaxiSafe 2010型二级生物安全柜于2000年获得德国工业标准12950和欧洲标准 12469认证。与其他品牌不同,该系统配有三个HEPA过滤器,台面,顶部两个,底部一个。过滤效率高达99.999%,保证了工作区域的最小污染和过滤器的使用寿命。它是世界卫生组织(世卫组织)在非典期间推荐的必要病毒操作设备。

2)离心机

P3/P4实验室离心机设备应配备防气溶胶密封盖或在安全盖中操作。在这方面,德国ePPENDOF公司的5804/5810系列高速离心机符合最严格的IEC

1010-2-020安全标准,确保了离心操作的高度安全性。然而,市场上的其他离心机通常仅满足通用强制性IEC1010-2标准。

3)日本拓美高压灭菌器的程控自动蒸汽消毒柜采用自动程控,具有低水位报警装置,不仅满足实验室的标准化操作要求,而且采用顶盖设计,材质为不锈钢。它易于消毒和清洁。最重要的是,当压力上升时,用自动硅条将门密封起来更安全。

5)冷冻干燥设备

5)冷冻干燥设备

其主要设备冷冻干燥机要求所有接口密封良好。建议所有不锈钢无缝冷阱能够有效捕获水蒸气,并且易于消毒。耐用。丹麦赫托-霍尔登公司是一家知名的冷冻干燥设备生产公司,有40多年的历史。他们一直致力于开发和生产满足现代实验室要求的高质量、安全和舒适使用的实验室设备。特别是在温度控制、真空和洁净技术方面,它们一直处于领先地位。他们推出的真空浓缩和冷冻干燥系列产品精选精良,经久耐用。他们巧妙的模块设计,结构紧凑,操作简单,组合灵活,完全可以满足用户的各种使用要求。因此,在许多冻干机制造商中,它们以灵活的多用途和优异的性价比被用户认可。广泛用于实验室、中试和工业生产。

6)其他常规设备

此外,还有一些实验室常规设备:如均化器、混合器、搅拌器、超声波破碎器、组织研磨机和微量进样器,需要根据生物安全实验室的要求定期消毒和清洗。因此,除了性能稳定和防漏外,易消毒和清洁是主要检查指标。例如,德国Eppendorf公司的参比式微量进样器系列可高压灭菌,并被全球许多生物安全实验室广泛使用。

7)核酸检测专用设备-定量聚合酶链反应系统

对于病原体核酸的检测,定量聚合酶链反应是近年来广泛应用的技术,特别是对于以核酸为主体的非典、禽流感病毒、登革热等病毒病原源,定量聚合酶链反应灵敏度高,操作简单,快速,基因有限公司为您提供了一个完整的快速核酸诊断平台,从其上游血样保存和全自动病毒核酸纯化,到全自动聚合酶链反应系统制备(自动加样),到