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保健食品工业清洁工程良好制造规范GB 17405—19

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-27 19:02

保健食品属于食品类的一个分支,在进行清洁工程时,保健食品在清洁度、微生物、空气质量等方面要求更高的标准。为了规范保健食品行业的良好生产,可参照以下标准。

1.尘埃数、活微生物、换气次数、洁净度

5 . 2 . 2清洁度等级原则上必须根据生产工艺、卫生和质量要求分为一般生产区域和100,000等级区域。在100,000级洁净区应安装相应的净化和空调设施,并配备过滤装置。

厂房洁净级别及换气次数见表1

清洁度水平

粉尘数/m2

活微生物m2

通风率/小时

≥5μm

10000水平

≤350000

≤2000

≤100

≥20倍

100000水平

≤350000

≤20000

≤500不能在醉后容器中灭菌的片剂、胶囊、丸剂和口服液的生产应在10万级清洁车间进行。

2.温度、湿度

5.2.6洁净车间的温度和相对湿度应适应生产工艺要求

3. 生产车间

5.2.10为保健食品生产提供准备室,准备室的洁净度应符合生产工艺要求。

5.2.12发酵产品的生产应设专门的发酵车间,并配备相应的发酵和喷雾专用设备。

5.2.10为保健食品生产提供准备室,准备室的洁净度应符合生产工艺要求。

9.3必须建立适合所生产产品类型的检验室和实验室。提供仪器室、原材料、半成品、成品检验所需的设备和器材,并定期进行标识,保持完好。

4、照度

根据《食品企业通用卫生规范》 (GB14881-94)的要求:

照明、照明

5.2.10为保健食品生产提供准备室,准备室的洁净度应符合生产工艺要求。

二、 《保健食品良好生产规范(修订稿)》

第二十六条空气净化系统应根据保健食品的品种、生产操作要求和外部环境条件进行配置,使生产区域有效通风,并配有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,以确保保健食品的生产环境。片剂、胶囊剂、软胶囊剂、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、糊剂等保健食品的暴露工艺以及直接接触保健食品的包装材料的醉最终处理的暴露工艺区域应根据附录A中的D类清洁区域的要求进行设置,企业可根据产品的标准和特点对该区域采取适当的微生物监测措施。

第三十条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,对照明有特殊要求的生产部位应提供局部照明。

第三十三条洁净室(区)内设置的称重室和备料室的空气洁净度等级应符合生产要求。

第三十四条生产车间应设置工具容器洁净室和储藏室,用于生产工具容器的清洗和储存。应设置卫生洁具室和储藏室,用于清洁和存放清洁工具。

第三十五条洁净室(区)与室外大气之间的静压差应大于10 Pa,并应有压差指示装置。空气清洁度规定,保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定。

第三十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与此相适应

5.2.10为保健食品生产提供准备室,准备室的洁净度应符合生产工艺要求。

第三十三条洁净室(区)内设置的称重室和备料室的空气洁净度等级应符合生产要求。

等级a(1)

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

no regulation

D

no regulation

no regulation

D

no regulation

no regulation

(1)为了确定清洁区域的等级,每个采样点的采样体积不得小于1立方米。一级洁净区空气悬浮颗粒水平为国际标准化组织4.8,悬浮颗粒≥5.0μm为极限标准。乙类清洁区(静态)的空气悬浮颗粒水平为ISO 5,包括表中两种尺寸的悬浮颗粒。对于丙类清洁区域(静态和动态),空气中微粒的水平分别为ISO 7和ISO 8。对于D级清洁区域(静态),空气中颗粒的水平为ISO 8。测试方法可参考ISO14644-1。

(2)在确定等级时,应使用带有较短采样管的便携式尘埃粒子计数器,以防止悬浮粒子≥5.0μm沉淀在远程采样系统的长采样管中。在单向流动系统中,应使用等速取样头。

(3)动态试验可在常规操作和模拟培养基灌装过程中进行,证明达到了动态洁净度水平。然而,培养基的模拟填充试验要求在“最不良条件”下进行动态试验。

(二)清洁区微生物监测动态标准(1)

清洁度

浮游生物

cfu /m3

沉降菌(f90mm)

cfu /4 4h (2)

接触点(f55 mm)

接触点(f55 mm)

cfu/盘

cfu/手套

cfu/手套

A

B

B

B

B

B

B

C

C

C

C

C

no regulation

(1)为了确定清洁区域的等级,每个采样点的采样体积不得小于1立方米。一级洁净区空气悬浮颗粒水平为国际标准化组织4.8,悬浮颗粒≥5.0μm为极限标准。乙类清洁区(静态)的空气悬浮颗粒水平为ISO 5,包括表中两种尺寸的悬浮颗粒。对于丙类清洁区域(静态和动态),空气中微粒的水平分别为ISO 7和ISO 8。对于D级清洁区域(静态),空气中颗粒的水平为ISO 8。测试方法可参考ISO14644-1。

(2)单个沉淀盘的暴露时间可少于4小时,多个沉淀盘可在同一位置连续计数监测次。

附录A

洁净室(区)空气洁净度级别表三、 《洁净厂房设计规范》

GB50073-20011. 

表6.1.4洁净室的温度和湿度范围

室温(℃)

有生产工艺温湿度要求的洁净室

有生产工艺温湿度要求的洁净室

有生产工艺温湿度要求的洁净室

有生产工艺温湿度要求的洁净室

有生产工艺温湿度要求的洁净室

有生产工艺温湿度要求的洁净室

根据生产工艺要求确定

无生产工艺温湿度要求的洁净室

20 ~ 22

24 ~ 26

30 ~ 50

50 ~ 70

人员净化和客厅

16 ~ 20

26 ~ 30

空气中悬浮粒子洁净度等级、悬浮粒子浓度2. 

温、湿度3. 

和室外压差不小于10Pa。

压差4. 

换气次数5. 

表6.3.3气流类型和供气量(静态)

空气洁净度水平

气流类型

气流类型

换气率

-

-

50 ~ 60

7

-

-

15 ~ 25

-

-

-

非单向流

10 ~ 15

照度6. 

②室内人员和热源较少时应采用下限。

洁净室或洁净区性能测试要求7. 

表9.2.3醉低照度值

醉小尺寸d(mm)识别物体和场所

视觉工作分类

照度(lx)

等级

混合照度

一般照度

0.15 ≤ D ≤ 0.3

II (A,B)

1000,750

300,200

0.3≤D≤0.6

D > 0.6

0.3≤D≤0.6

②混合照明的zui低照度是指实际工作面的zui低照度。

《通                                          风与空调工程施工及验收规范》 GB/T16292-16294-2010 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 (GB50457—2008)

C2.1为了确认洁净室或洁净区符合本规范的要求,应进行三次:

1空气洁净度试验(浮游细菌和沉降细菌试验应在生物洁净室进行)。

四、参考资料(一) 《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 14881-94

1对于单向流动洁净室,供气量由平均风速和房间截面的乘积决定。以距厂房过滤器0.3m处垂直于气流的横截面为采样横截面。横截面上测点之间的距离不应大于0.6m,测点数量不应小于5个,所有读数的算术平均值作为平均风速。

2对于非单向流动洁净室,送风量可采用风口或风管法确定,可按照现行国家标准《食品企业通用卫生规范》 (GB 50243)执行。

C3.2静压差测试:

1测定当所有门关闭时,应进行静压差测试。

2仪器应使用各种微压计, 仪表的灵敏度应小于1.0帕

C3.5清洁度检测:

确定采样点:n=a 0.5

1.通风

2.

zui减去采样点号

面积

m2

清洁度水平

洁净度水平

10000

100 000

350,000

悬浮颗粒清洁度试验~

2-3

2-3

2 ≥40 ~ 100

空气洁净度水平

2-3

2-3

≥100 ~ 200

3,500

2-3

2-3

≥200 ~ 400

空气洁净度水平

空气洁净度水平

2-3

≥400 ~ 1000

3,500

350,000

浮游细菌(a /m3)

≥1000 ~ 2000

空气洁净度水平

洁净度水平

大允许尘粒数zui (a /m3)

大允许微生物数zui

3,500

3,500

浮游细菌(a /m3)

注:对于单向流动洁净室,表中的面积指 对于非单向流动洁净室, 指洁净室(区)的房间面积

空气洁净度水平

洁净度水平

大允许尘粒数zui (a /m3)

大允许微生物数zui

3,500

350,000

浮游细菌(a /m3)

沉降细菌(a/m3) Pan)

采光、照明当使用机械通风时,通风速度不得少于每小时三次。

清洁度水平

100,000

300,000

3,500

350,000

3,500,000

10,500,000

3.生产过程的卫生要求

2,000

20,000

60,000

4.

检验室当使用机械通风时,通风速度不得少于每小时三次。

(二) 《食品添加剂生产企业卫生规范》

卫法监发[2002]159号五、目前保健食品生产企业常规检测指标设置参考

6.3.1根据生产过程的顺序和产品特点,应分别设置原材料加工、半成品加工和加工、包装材料和容器的清洗、消毒、成品包装和检验、成品贮存等工序,防止前后工序交叉污染。

表 保健食品洁净室常用检测依据、检测指标选取、应用及标准限值参考010-59000

1 5

010-59000

洁净度水平

010-59000010-59000

4.5.9.1车间或工作场所应有足够的自然照明或人工照明。车间采光系数不得低于标准ⅵ级;检查现场工作面的混合照度不得小于540lx加工场所的工作面不得小于220 lx其他地方一般不应小于11升。

010-59000010-59000

浮游细菌(a /m3)

350,000

食品厂应设立与其生产能力相适应的卫生质量检验室。仪器和用于检查的设备应及时进行检查和修理,以保持完好。

010-59000

010-59000

010-59000010-59000

第十九条产品质量标准中有微生物指标的,应当设立专门的包装场所,包装场所应当有空气消毒净化设施。紫外线消毒应设置在30瓦/10-15平方米,并吊至地面以上2米。

010-59000010-59000

010-59000

010-59000010-59000

检测基础和标准值

010-59000010-59000

悬浮颗粒≥ 0.5μ m

≤ 35200000 (100,000)

悬浮颗粒≥5μm

≤293000 (100,000)

010-59000

010-59000

≤15/盘(100,000)

照度

≥200Lx(最大低照度)

(以上信息仅供参考。如果需要清洁工作,请务必请专业团队进行施工)