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实验室制药厂质检中心规划设计

文章出处:www.sdyechuang.cn 人气:发表时间:2019-12-27 17:25

制药厂质检中心实验室是医药行业项目设计的重要组成部分。众所周知,影响药品质量的因素很多,包括人为失误、药品污染和交叉污染。因此,必须设计一个科学合理的质量检测中心。制药厂的质量检测中心实验室被比作制药厂的“眼睛”。对药品生产过程、原辅料、包装材料、半成品和成品进行检测和检验,确保药品质量。

制药厂的质检中心不同于药品检验中心。实验室制药厂质检中心设计时缺乏具体的技术规范作为依据,导致设计随意。要么功能室没有完全设置,要么生物检验室的环境净化没有得到充分考虑,从而影响药品检验的质量。本文论述了制药厂实验室质检中心设计中的一些问题。

制药厂质检中心设计实验室

由于没有具体的技术规范可供参考,制药厂质检中心的设计应根据我国现行的GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的相关要求,结合自身在实际工作中的理解、理解和总结,以获得符合实际需要和规范的科学可行的设计。

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主功能间设置

制药厂质量检验中心不仅是一个独立的生产质量管理部门,而且与生产部门密切相关,负责药品生产全过程的质量控制和检验。其组织结构如下: 质量管理部:质量保证质量控制:中心检验室(理化分析检验,生物分析检验),车间实验室 制药厂质量检验中心承担着质量管理部门的重要职能——质量控制。质量控制室分为车间实验室和中心检验室。车间实验室(workshop laboratory)主要是为生产过程服务而设立的,根据生产过程的过程控制指标要求,负责半成品(中间体)的分析检验。它通常位于药品生产厂。质检中心中心检验室由物理和化学分析检验(仪器分析和化学分析)和生物分析检验(微生物检验)两个单元组成。理化检验是对接收的原料、包装材料、原料药中间体和成品进行理化鉴别、含量测定等检验,确保其质量符合法定要求和药品质量标准。生物分析测试通过了一系列微生物测试,以识别原材料、包装材料、原料药中间体和成品的微生物污染。对于某些产品,如无菌制剂,需要对生产环境进行特殊无菌测试和微生物检验。综上所述,制药厂质检中心具体职能的设置: (1)试剂,标准间; (2)清洗清洗区,如洁净室、消毒室、准备室和培养室; (3)一般分析实验区,如化学实验室、包装材料检验室、原辅材料检验室、成品检验室、一般仪器窒息室; (4)数据存储和数据处理区,如档案资料室和计算机房; (5)离开样品观察室,包括加速稳定性观察室; (6)更衣室、休息室等人员室; (7)特殊分析操作区。它分为物理和化学系统(如高温室、平衡室、精密仪器室、气室等)。)和生物系统(如微生物限度检查室、抗生素微生物检查室、无菌检查室等。)。此外,还应设有办公室和标本室(用于中药制剂)。质检中心作为制药厂的附属设施,与GMP生产车间一样,“麻雀虽小,五脏俱全”。因此,不同的功能需要不同的环境参数。制药厂质检中心环境参数的设置要求分为三类: 类需要函数之间的温度和湿度。指加速稳定调查室、天平室、精密仪器室等。例如,加速稳定性考察室的环境参数通常为:温度40℃,湿度75%;天平室和精密室仪器主要需要除湿。第三类要求功能之间的空气清洁。指无菌检查室、微生物限度枪测定室和抗生素微生物检验室等。在设计中可以根据以下原则进行设置: (1)无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检查室应分开设置;

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主功能间环境净化等级设置

第二类对功能间没有特殊要求,只需要普通的通风;指一般分析实验区、办公室等。气室需要特殊的排气设施。其他房间只需要通风。

(2)无菌检查室和微生物限度检查室应为无菌洁净室,室内净化等级不低于1万级,作业区设置局部100级单向流动装置;本文标签:制药厂实验室 (3)抗生素微生物检定室的净化等级至少为10万。应该指出,样品污染和交叉污染的主要原因是颗粒(灰尘、药物粉尘等)。)和操作环境中的微生物。它们张贴在各种载体上,如操作人员、空气、工艺用水、原辅材料、设备和设施,直接或间接污染检验产品。因此,质检中心不仅要采取相应的空气净化措施,满足有净化等级要求的功能房间的空气洁净度要求,还要对进入这些功能房间的人员、材料、设备或设施进行综合净化,并分别设置相应的人、材料和消毒设施。只有这样才能真正防止交叉污染。标签:实验室 3.1网络设施 在药品生产过程中的众多污染源中,人类是洁净室的主要污染源。一是人们会在代谢过程中释放或分泌污染物;第二,人体表面和衣服可能被污染、粘附和携带污染物。第三,人们在洁净室的运动会产生大量的颗粒和微生物。为了保证操作环境所需的空气洁净度水平,进入洁净区的人员必须更换衣服,以防止室内空气中的灰尘和细菌含量因人为因素而增加,最大限度地防止人体脱落。需要指出的是,为避免交叉污染,进入质检中心10,000级无菌室、10,000级非无菌室和100,000级洁净室的人员净化设施应分开设置,不能串联使用或相互混合使用。即使操作者是同一个人,他们也应该根据进入不同洁净室的程序再次换衣服。清洗设施包括:更衣室、卫生间、消毒室、缓冲室及相关设施。您可能会喜欢:生物制药清洁冷藏净化项目的建设

3.2净设施 材料净化分为材料净化和设备或设施净化。材料净化是指生产经营中使用的原辅材料试剂、半成品和包装材料的净化。设备或未使用的净化是指设备、检验水、管道及配件、工具等的净化。进入无菌室的物品和清洁设施应按无菌要求进行处理和设置。清洗设施包括:转移窗(带紫外线消毒)、外部清洗室、消毒室、缓冲室、工具清洗室等相关设施。

03“空气净化系统及辅助设施的设置”对于有净化等级要求的功能室,如无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素微牛检查室,必须净化室外空气,以实现空气洁净度的控制要求。为避免药厂质检中心空气净化系统与药品生产区交叉污染,其空气净化系统应与生产区严格隔离。

由医学工程设计师承担的制药厂工程设计涉及抗生素、西药和中药;剂型包括:注射剂(无菌和非无菌)、口服固体制剂等。专业人员应深刻理解和掌握国内以外的GMP和相关国家标准。