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关于新手在洁净实验室遇到的问题

时间 : 2022-04-02 11:10:34 阅读 : 9

1、怎样进出洁净实验室


首先,人员和货物通过不同出入口进出。再次,工作人员通过气闸(有的设有空气淋浴台)或没有气闸进出,并穿戴防护装备,如头套,面罩,手套,靴子和防护服。这是为了尽量减少和阻隔进入洁净室的人携带的微粒。最后货物通过货物通道进出洁净实验室。



2、洁净实验室设计有什么特别的地方吗?


洁净实验室建筑材料的选择不应产生任何颗粒,因此整体环氧或聚氨酯地板涂层是优选的。采用抛光不锈钢或涂粉软钢夹芯隔墙板和顶棚板。通过弯曲表面来避免直角形墙角,墙角到地板,墙角到天花板,所有接缝都需要用环氧密封胶密封,避免接缝处有任何颗粒沉积或产生。洁净实验室内的设备设计成能产生最小的空气污染。只使用特制的拖把和水桶。洁净实验室家具的设计也要产生最少的颗粒,并且易于清洁。


3、怎样选择合适的消毒剂?


首先要进行环境分析,通过环境监测确认污染的微生物类型。下一步需要确定哪种消毒剂可以杀灭已知数量的微生物,在进行接触时间致死率测试(试管稀释法或表面材质法),或AOAC测试之前,需要对已有的消毒剂进行评估并确认是否合适。要杀灭洁净室中的微生物,一般有两种类型的消毒剂轮换机制: ①一种消毒剂和一种杀孢子剂进行轮换,②两种消毒剂和一种杀孢子剂进行轮换。消毒系统确定好后,可以进行杀菌效力测试,为消毒剂的选择提供依据。


完成杀菌效力测试后,需要进行对实地现场的研究测试,这是证明清洁消毒SOP 和消毒剂杀菌效力测试是否有效的重要手段。


随着时间的发展,可能会出现之前未检测到的微生物,生产工艺,人员等也可能发生变化,所以需要定期对清洁和消毒SOP进行审核, 以确认是否还适用于当前环境。


4、干净的走廊还是肮脏的走廊?


片剂或胶囊等粉剂是干净走廊,无菌药品、液体药品等采用肮脏走廊涉及。通常,低水分的医药产品如片剂或胶囊干燥且多尘,因此更有可能存在显著的交叉污染风险。如果洁净区与走廊的压差为正,粉末将逸出房间进入走廊,然后很可能被转移到隔壁洁净室。值得庆幸的是,大多数干燥制剂并不容易支持微生物生长,因此作为一般规则,片剂和粉剂是在干净的走廊设施中制造的,因为漂浮在走廊中的微生物找不到能够繁衍生息的环境。这意味着房间对走廊负压。而对于无菌(加工过的),无菌或低生物负荷和液体医药产品,微生物通常会找到支持性培养物,在其中繁衍,或者在无菌加工产品的情况下,单个微生物可能是灾难性的。因此,这些设施通常都设计有肮脏的走廊,因为想把潜在的微生物排除在洁净室之外。


回到最初的问题,答案是我们在洁净室里生产芯片及高端器件、制药、做手术等。


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