洁净实验室分类

洁净实验室根据每体积空气中允许的颗粒数量和大小进行分类。“100级”或“1000级”等大数字指的是FED-STD-209E，表示每立方英尺空气中允许的0.5μm或更大颗粒的数量。该标准还允许插值；例如，SNOLAB保持为2000级洁净实验室。

离散光散射空气颗粒计数器用于确定指定采样位置处等于或大于规定尺寸的空气颗粒浓度。

小数值指的是ISO 14644-1标准，该标准规定了每立方米空气中允许的0.1μm或更大颗粒数的十进制对数。因此，例如，ISO 5级洁净实验室最多有105个颗粒/m3。

FS 209E和ISO 14644-1均假定粒径和颗粒浓度之间存在对数关系。因此，零粒子浓度并不存在。有些类别不需要测试某些粒径，因为浓度太低或太高，无法实际测试，但此类空白不应被视为零。

由于1m3约为35立方英尺，测量0.5μm颗粒时，两种标准基本相当。普通室内空气约为1,000,000级或ISO9。

ISO 14644-1和ISO 14698是国际标准化组织（ISO）制定的非政府标准。前者一般适用于洁净室（见下表）；后者适用于可能存在生物污染问题的洁净实验室。ISO 14644-1用以下公式定义了每类和每粒径的最大颗粒浓度。

目前的监管机构包括：ISO、USP 800、美国联邦标准209E（以前的标准，仍在使用）

药品质量和安全法案（DQSA）于2013年11月制定，以应对药物复合死亡和严重不良事件。

《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）为人类配方制定了具体的指导方针和政策。

503A由州或联邦授权机构由授权人员（药剂师/医生）监制

503B与外包设施有关，需要由持牌药剂师直接监督，不需要是持牌药房。工厂通过食品和药品管理局（FDA）获得许可证。